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輸液泵

簡介

輸液泵

簡介

電子鎮痛泵產品描述：通常由驅動裝置、電源部分、貯液裝置和輸液管路組成。貯液裝置和輸液管路為無菌提供，一次性使用。

電子鎮痛泵預期用途：用于精確定量控制注入患者體內的藥液。

電子鎮痛泵品名舉例：電子鎮痛泵、電子輸注泵、微量注藥泵、全自動注藥泵

電子鎮痛泵管理類別：Ⅲ

輸液泵產品描述：通常由驅動部分和電源部分組成。不包含貯液裝置和輸液管路。

輸液泵預期用途：用于精確定量控制注入患者體內的液體，與貯液裝置和輸液管路配套使用。不用于鎮痛藥、化療藥物、胰島素的輸注。

輸液泵品名舉例：微電腦電動注藥泵、便攜式輸液泵、輸液泵、急救輸液泵、容積輸液泵、醫用輸液泵

輸液泵管理類別：Ⅱ

輸液泵相關指導原則：
1、輸液泵注冊技術審查指導原則

輸液泵相關標準：
1、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
2、GB/T 1962.2-2001 注射器、注射針及其他醫療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
3、GB 18671-2009 一次性使用靜脈輸液針
4、YY/T 0286.3-2017 專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器

輸液泵相關檢測項目：
1 . 整機性能要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
2 . 報警信息要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
3 . 一次性使用部分的要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
4 . 安全要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
5 . 環境試驗要求《便攜式電動輸液泵： YY/T 1469-2016》
6 . 環境條件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
7 . 有關分類的要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
8 . 隔離《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
9 . 保護接地、功能接地和點位均衡《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
10 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
11 . 電介質強度《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
12 . 對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
13 . 振動和噪聲《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
14 . 氣動和液壓動力《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
15 . 懸掛物《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
16 . 電磁兼容《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
17 . 試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
18 . 對AP型設備及其部件和元件的要求和試驗《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
19 . 對APG型設備及其部件和元件的要求和試驗《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
20 . 超溫《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
21 . 防火《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
22 . 溢流、液體潑灑、泄露、受潮、進液、清洗、消毒、滅菌和相容性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
23 . 靜電荷《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
24 . 與患者身體接觸的應用部分的材料《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
25 . 供電電源的中斷《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
26 . 分類《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
27 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
28 . 危險輸出的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
29 . 不正常的運行和故障狀態《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
30 . 結構要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
31 . 元器件和組件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
32 . 網電源部分、元器件和布線《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
33 . 結構和布線《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
34 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器安全專用要求 GB 9706.27-2005》
35 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
36 . 對超溫和其他危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
37 . 控制器和儀表的準確度和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
38 . 危害處境和故障條件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
39 . 可編程醫用電氣系統（PEMS）《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
40 . ME設備的結構《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
41 . ME系統《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
42 . ME設備和ME系統的電磁兼容性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
43 . ME設備試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
44 . ME設備和ME系統的分類《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
45 . ME設備標識、標記和文件《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
46 . ME設備對電擊危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
47 . ME設備和ME系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
48 . 電磁兼容性——要求和試驗《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
49 . 可用性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
50 . 醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 EN 60601-2-24:2015》
51 . 對超溫和其他危險(源)的防護《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
52 . 控制器和儀表的準確性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
53 . 有意超過安全限制《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
54 . 過流的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
55 . 過流自流狀態的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
56 . 最大輸液壓力《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
57 . 非預期的丸劑量和阻塞的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
58 . 反向輸液《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
59 . ME設備和滴數感應器方向《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
60 . 對空氣輸入的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
61 . 輸注管路——工作特性《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
62 . 對欠流的防止《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
63 . 液體泄漏《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
64 . 注射器/容器的安裝《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
65 . 輸注管路的安裝《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
66 . 使用錯誤《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
67 . 指示器《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
68 . ME設備的單一故障狀態《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
69 . 樣本數量《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
70 . 運行模式《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
71 . 應用部分的分類《醫用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224 -2021》
72 . 電氣安全《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
73 . 流量《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》
74 . 阻塞報警壓力閾值《醫用輸液泵和醫用注射泵安全管理： WS/T 657-2019》

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