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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。

植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設備管理類別：III

植入式位聽覺設備相關指導原則：
1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則
2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

植入式位聽覺設備相關標準：
1 . GB16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規范
10 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
12 . YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設備相關檢測項目：
1 . 有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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河北省產品質量監督檢驗院

檢測項：部分項目檢測樣品：Y系列三相異步電動機標準：Y系列三相異步電動機 JB/T 10391－2008

檢測項：低合金鋼化學成分檢測樣品：鋁及鋁合金標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法GB/T4336-2002

檢測項：全部參數檢測樣品：競技體操器械安全要求標準：TY/T2002-2007 競技體操器械安全要求和試驗方法

機構所在地：河北省石家莊市更多相關信息>>

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江蘇省特種設備安全監督檢驗研究院

檢測項：全項目檢測樣品：電動機標準：JB/T 8680-2008 Y2系列（IP54）三相異步電動機技術條件（機座號63~355）

檢測項：全項目檢測樣品：電動機標準：JB/T 10391-2008 Y系列（IP44）三相異步電動機技術條件（機座號80~355）

檢測項：碳硫錳硅磷鉻鎳鎢鉬釩鋁鈦銅鈮鈷鋯砷錫檢測樣品：鉗盤式制動器標準：GB/T 4336-2002碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法(常規法) GB/T 11170-2008不銹鋼多元素含量的測定火花放電原子發射光譜法(常規法)

機構所在地：江蘇省南京市更多相關信息>>

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浙江綠筑檢測技術有限公司

檢測項：焊接性試驗斜Y型坡口焊接裂紋試驗檢測樣品：金屬焊接件標準：GB/T 4675.1-1984 《焊接性試驗斜Y型坡口焊接裂紋試驗方法》

檢測項：焊接性試驗斜Y型坡口焊接裂紋試驗檢測樣品：金屬焊接件標準：AS 2205.5.1-2003 《金屬焊縫宏觀金相檢驗方法》

檢測項：焊接性試驗斜Y型坡口焊接裂紋試驗檢測樣品：金屬焊接件標準：AS/NZS 1554.1-2011 《結構鋼焊接第1部分：鋼結構的焊接》第4.7.4條

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廣東省肇慶市質量計量監督檢測所

檢測項：部分參數檢測樣品：Y系列三相異步電動機標準：《Y系列(IP44)三相異步電動機技術條件(機座號80～355)》JB/T10391－2008

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廣州添利電子科技有限公司測試中心

檢測項：陽極絲抵抗性能檢測樣品：線路板標準：導電陽極絲抵抗性能測試: X-Y軸 IPC-TM-650 2.6.25 2003.11

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國家廣播電影電視總局廣播科學研究院廣播電視檢測中心

檢測項：Y/PB、Y/PR、PB/PR信號時延差檢測樣品：高清晰度有線數字電視機頂盒標準：GY/T 241-2009《高清晰度有線數字電視機頂盒技術要求和測量方法》

檢測項：Y/PB、Y/PR、PB/PR信號時延差檢測樣品：高清解碼器標準：GY/T212-2005《標準清晰度數字電視編碼器、解碼器技術要求和測量方法》 GY/T155-2000《高清晰度電視節目制作及交換用視頻參數值》 GY/T157-2000《演播室高清晰度電視數字視頻信號接口》 GY/T158-2000《演播室數字音頻信號

檢測項：Y信號輸出幅度檢測樣品：高清晰度有線數字電視機頂盒標準：GY/T 241-2009《高清晰度有線數字電視機頂盒技術要求和測量方法》

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廣東生益科技股份有限公司實驗室

檢測項：耐離子遷移檢測樣品：覆銅箔層壓板標準：IPC-TM-650《試驗方法手冊》 2.6.25耐CAF試驗:X-Y軸（11/03版）

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：部分參數檢測樣品：無源外科植入物心臟和血管植入物標準：《無源外科植入物心臟和血管植入物的特殊要求動脈支架的專用要求》 YY/T 0663-2008

檢測項：標識檢測樣品：眼科光學接觸鏡標準：《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術條件》 YY 0341-2009

檢測項：全部參數檢測樣品：小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準：《小型植入器械腐蝕敏感性的循環動電位極化標準測試方法》 YY/T 0695-2008

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通標標準技術服務有限公司深圳分公司檢測中心

檢測項：導電陽極絲檢測樣品：元器件與PCB之間的BGA焊點標準：導電陽極絲（CAF）阻值測試:X-Y軸 IPC-TM-650 2.6.25:2003

檢測項：4－氨基偶氮苯檢測樣品：紡織品標準：歐盟法規(EC) No 1907/2006 (REACH) 附錄17的修訂指令(EC) No 552/2009 第43條紡織品- 源至特定偶氮染料的芳香胺含量測試.第三部分：可生成4－氨基偶氮苯的偶氮染料檢測 EN14362-3:2012 紡織品- 源至

檢測項：偶氮染料檢測樣品：紡織品標準：紡織品- 源至特定偶氮染料的芳香胺含量測試.第一部分：經過萃取及無需萃取的特定偶氮染料的測定 EN14362-1:2012

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宿遷市食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：配合性檢測樣品：一次性輸注器械和醫用衛生材料標準：抗生素瓶用鋁塑組合蓋（試行） YBB00372003

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