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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。

植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設備管理類別：III

植入式位聽覺設備相關指導原則：
1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則
2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

植入式位聽覺設備相關標準：
1 . GB16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規范
10 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
12 . YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設備相關檢測項目：
1 . 有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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湖北法雷奧車燈有限公司實驗室

檢測項：尺寸及角度（弧度）檢測樣品：金屬零部件標準：《光滑工件尺寸檢測》 (GB/T3177-2009)；

檢測項：尺寸及角度（弧度）檢測樣品：非金屬零部件標準：《光滑工件尺寸檢測》 (GB/T3177-2009)；

檢測項：線輪廓度誤差檢測樣品：非金屬零部件標準：《形狀和位置公差檢測規定》 GB/T1958-2004

機構所在地：湖北省武漢市更多相關信息>>

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南方醫科大學司法鑒定中心

檢測項：Y染色體STR檢測檢測樣品：精液（斑）標準：《人精液PSA檢測金標試劑條法》GA 766-2008

檢測項：Y染色體STR檢測檢測樣品：毒品類標準：《生物檢材中單乙酰嗎啡、嗎啡、可待因的測定》 SF/Z JD0107006-2010

檢測項：Y染色體STR檢測檢測樣品：唾液（斑）標準：《法庭科學DNA實驗室檢驗規范》GA/T 383-2002 《親權鑒定技術規范》SF/Z JD0105001-2010 《法庭科學DNA親子鑒定規范》GA/T 965-2011

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上海市閘北食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄IB；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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廣州市藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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吉林省食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄 ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅪB、ⅠY

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版二部附錄 ⅠG/一部附錄ⅠY

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天津出入境檢驗檢疫局化礦金屬材料檢測中心

檢測項：膠質層最大厚度Y值、最終收縮度X值、檢測樣品：煤炭和焦炭標準：煙煤膠質層指數測定方法 GB/T479-2000

檢測項：硅、錳、鎳、鉻、鈮、釩、鈦、鉬、鋁、硼、銅檢測樣品：鋼鐵標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法 GB/T 4336-2002

機構所在地：天津市更多相關信息>>

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西安應用光學研究所光學校準檢測實驗室

檢測項：色坐標（x,y,z）檢測樣品：瞬態光源標準：Q/AG J08.1-2002 瞬態光譜測試方法

檢測項：色座標（x,y,z）檢測樣品：漫射光源標準：GJB 455－1988 飛機座艙照明基本技術要求及測試方法 Q/AG J08 3-2002 漫射光源色溫測試方法

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中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

機構所在地：北京市更多相關信息>>

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佛山市質量計量監督檢測中心(檢測實驗室)

檢測項：部分參數檢測樣品：鑄造鎂合金錠標準：《鑄造鎂合金錠》 GB/T 19078-2003

檢測項：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析化學成分檢測樣品：鋼鐵標準：《碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法(常規法)》 GB/T 4336-2002

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廈門市藥品檢驗所

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典一部附錄I B、ⅠC、ⅠR、I Y、ⅠZ、Ⅺ B

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典一部附錄I B、ⅠC、ⅠR、I Y、ⅠZ、Ⅺ B

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅰ Y、二部附錄Ⅰ G、三部附錄Ⅰ C 美國藥典第34版<751> 日本藥典第15版一般試驗法6.01 日本抗生物質醫藥品基準解說2000： I-19

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