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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。

植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設備管理類別：III

植入式位聽覺設備相關指導原則：
1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則
2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

植入式位聽覺設備相關標準：
1 . GB16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規范
10 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
12 . YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設備相關檢測項目：
1 . 有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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廈門特寶生物工程股份有限公司質量中心

檢測項：血藥濃度檢測樣品：生物制品標準：【H】GPT5-1《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》

檢測項：血藥濃度檢測樣品：生物制品標準：【H】GPT5-1《化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》

檢測項：非血吸附病毒檢查檢測樣品：生物制品標準：《中國藥典》2010年版三部附錄Ⅻ C- 病毒外源因子檢測法之生產用細胞外源因子檢查

機構所在地：福建省廈門市更多相關信息>>

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重慶鋼鐵股份有限公司檢測中心

檢測項：膠質層指數 Y 檢測樣品：燃料標準：煙煤膠質層指數測定方法 GB/T 479-2000

檢測項：C、Si、Mn、P、S、Ni、Cr、Cu、Mo、V、Ti、Nb、As、Al 檢測樣品：礦石與礦物標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析法（常規法）GB/T 4336-2002

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富智康精密組件（北京）有限公司華北檢測中心

檢測項：尺寸&公差檢測樣品：電子電氣產品標準：①尺寸及公差 ASME Y14.5-2009

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廈門太古飛機工程有限公司校準檢測中心

檢測項：屈服強度檢測樣品：零件工裝標準：產品幾何量技術規范(GPS)形狀和位置公差檢測規定 GB/T 1958-2004/ 形狀和位置公差檢測規定ASME Y14.5M-1994 直線度誤差

檢測項：延伸率檢測樣品：零件工裝標準：產品幾何量技術規范(GPS)形狀和位置公差檢測規定 GB/T 1958-2004/ 形狀和位置公差檢測規定ASME Y14.5M-1994 直線度誤差

檢測項：斷面收縮率檢測樣品：零件工裝標準：產品幾何量技術規范(GPS)形狀和位置公差檢測規定 GB/T 1958-2004/ 形狀和位置公差檢測規定ASME Y14.5M-1994 直線度誤差

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總后勤部衛生部藥品儀器檢驗所

檢測項：全部參數檢測樣品：體外診斷（IVD）醫用設備標準：測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求Y0648-2008

檢測項：全部參數檢測樣品：體外診斷（IVD）醫用設備標準：測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求Y0648-2008

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

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福建省機械科學研究院機電產品檢測中心

檢測項：頻率檢測樣品：三相異步電動機標準：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術條件(機座號63～355)

檢測項：輸入功率檢測樣品：三相異步電動機標準：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術條件(機座號63～355)

檢測項：功率因素檢測樣品：三相異步電動機標準：JB/T 8680-2008 Y2系列(IP54)三相異步電動機技術條件(機座號63～355)

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四川省疾病預防控制中心

檢測項：致突變試驗檢測樣品：消毒產品及消毒標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）2.3.8

檢測項：致突變試驗檢測樣品：消毒產品及消毒標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）2.3.8

檢測項：低能γ射線粒子源植入治療防護與性能檢測樣品：放射診療設備標準：低能γ射線粒子源植入治療的放射防護與質量控制檢測規范 GBZ 178-2006

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浙江省疾病預防控制中心

檢測項：基因突變試驗(L5178Y細胞基因突變試驗,V79細胞基因突變試驗) 檢測樣品：消毒殺蟲產品標準：衛生部《消毒技術規范》(2002年版) 2.3.8.1

檢測項：α、β表面污染檢測樣品：放射衛生檢測標準：低能γ射線粒子源植入治療的放射衛生防護與質量控制檢測規范 GBZ 178-2006

檢測項：植入試驗檢測樣品：工業化學品及其它標準：醫用有機硅材料生物學評價試驗方法 P21 GB/T 16175.12-2008

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北京市疾病預防控制中心/北京市預防醫學研究中心

檢測項：L5178Y細胞基因突變試驗檢測樣品：消毒產品標準：衛生部《消毒技術規范》（2002年版）第二部份消毒產品檢驗技術規范　2.3.8.1

檢測項：放射性核素γ能譜分析檢測樣品：含放射性物質標準：磷肥及其復合肥中226鐳限量衛生標準GB8921-2011

檢測項：放射性核素γ能譜分析檢測樣品：含放射性物質標準：用半導體γ譜儀分析低比活度γ放射性樣品的標準方法 GB11713-1989

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中檢集團南方電子產品測試（深圳）有限公司

檢測項：陽極絲抵抗能力檢測樣品：PCB&PCBA 標準：IPC-TM-650 2.6.25A:2012 導電陽極絲（CAF）電阻測試：X-Y軸

檢測項：燃燒性能檢測樣品：固體絕緣材料標準：固體非金屬材料暴露在火焰源時的燃燒性試驗方法清單 GB/T 11020-2005

檢測項：燃燒性能檢測樣品：固體絕緣材料標準：固體非金屬材料暴露在火焰源時的燃燒性試驗方法清單 GB/T 11020-2005

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