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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。

植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設備管理類別：III

植入式位聽覺設備相關指導原則：
1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則
2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

植入式位聽覺設備相關標準：
1 . GB16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規范
10 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
12 . YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設備相關檢測項目：
1 . 有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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武漢網銳實驗室(信息產業光通信產品質量監督檢驗中心)

檢測項：業務承載功能檢測樣品：PTN 標準：ITU-T Y.1720 MPLS網絡的保護倒換

檢測項：分組同步功能和性能檢測樣品：PTN 標準：ITU-T Y.1731基于Ethernet的網絡OAM功能和機制

檢測項：分組同步功能和性能檢測樣品：PTN 標準：ITU-T Y.1711 MPLS網絡的OAM功能和機制

機構所在地：湖北省武漢市更多相關信息>>

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常熟市產品質量監督檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：低碳鋼冷軋鋼帶標準：低碳鋼冷軋鋼帶 YB/Y5059-2005

檢測項：全部項目檢測樣品：低碳鋼冷軋鋼帶標準：低碳鋼冷軋鋼帶 YB/Y5059-2005

檢測項：V 檢測樣品：金屬材料化學成分標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法(常規法) GB/T4336-2002

機構所在地：江蘇省常熟市更多相關信息>>

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西南技術物理研究所檢測校準中心實驗室

檢測項：粒子碰撞噪聲檢測試驗檢測樣品：電子元器件標準：電子及電氣元件試驗方法 GJB 360A－1996 方法 212 Y1

檢測項：粒子碰撞噪聲檢測試驗檢測樣品：電子元器件標準：半導體分立器件試驗方法 GJB 128A－1997

檢測項：漏源通態電流檢測樣品：晶閘管標準：半導體器件第6部分晶閘管 GB/T 15291-1994

機構所在地：四川省成都市更多相關信息>>

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河南省食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部ⅠY/二部附錄ⅠY

檢測項：粒度和粒度分布檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG，Ⅸ E/一部附錄ⅠC、I Y、Ⅺ B

檢測項：熱原檢測樣品：藥品包裝材料標準：醫療器械生物學評價第1部分評價與試驗GB/T 16886.1-2001

機構所在地：河南省鄭州市更多相關信息>>

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湖南省職業病防治院

檢測項：谷丙轉氨酶檢測樣品：臨床檢驗標準：FB/Y004-2004谷丙轉氨酶全自動生化分析法

檢測項：表面抗原檢測樣品：臨床檢驗標準：FB/Y005-2004乙肝表面抗原酶聯免疫法

檢測項：密封放射源和含密封源儀表性能和工作場所防護監測檢測樣品：放射衛生防護標準：GBZ125-2009含密封源儀表的放射衛生防護要求

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成都市食品藥品檢測中心/成都市藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部ⅠY/二部附錄ⅠY

檢測項：粒度和粒度分布檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG，Ⅸ E/一部附錄ⅠC、I Y、Ⅺ B

檢測項：磺胺甲基異噁唑（磺胺甲噁唑）檢測樣品：食品標準：動物源食品中獸藥殘留量檢測方法（農牧發[2001]38號）

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常州市計量測試技術研究所

檢測項：部分項目檢測樣品：八籃恒溫烘箱標準：Q/320400EJ067-2011《Y802C型八籃烘箱》

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富泰京精密電子（北京）有限公司FIT實驗中心

檢測項：尺寸量測檢測樣品：標準：尺寸及公差 ASME Y14.5-2009 產品幾何量技術規范(GPS) 工件與測量設備的測量檢驗第1部分按規范檢驗合格或不合格的判定規則 GB/T 18779.1-2002

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廣東省特種設備檢測研究院珠海檢測院

檢測項：Y軸振動最大峰峰值檢測樣品：標準：

檢測項：Y軸振動A95峰峰值檢測樣品：標準：

檢測項：材料成分檢測檢測樣品：焊接接頭標準：碳素鋼和中低合金鋼火花源原子發射光譜分析方法（常規法）GB/T 4336-2002 不銹鋼多元素含量的測定火花放電原子發射光譜法（常規法） GB 11170-2008

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上海市食品藥品檢驗所

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅺ B、I Y

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄Ⅺ B、I Y

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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