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人工耳蝸植入體

簡(jiǎn)介

人工耳蝸植入體

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植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備產(chǎn)品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備預(yù)期用途：通過(guò)對(duì)耳蝸內(nèi)或蝸后聽(tīng)覺(jué)傳導(dǎo)通路特定部位進(jìn)行電刺激，或?qū)χ卸约肮莻鲗?dǎo)進(jìn)行振動(dòng)來(lái)提高或恢復(fù)聽(tīng)覺(jué)感知。

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備管理類(lèi)別：III

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2、人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第1部分：安全、標(biāo)記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學(xué)-助聽(tīng)器通用規(guī)范
10 . GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
12 . YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學(xué) 助聽(tīng)器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽(tīng)覺(jué)設(shè)備相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)靜電放電造成損害的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫(yī)療器械對(duì)非電離電磁輻射的防護(hù) 《手術(shù)植入物有源植入式醫(yī)療器械第7部分：人工耳蝸植入系統(tǒng)的專(zhuān)用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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湖南省食品藥品檢驗(yàn)研究院

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄I G/一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：粒度（粒度分布）檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄Ⅸ E/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；I Y；ⅠZ；Ⅺ B

檢測(cè)項(xiàng)：植入試驗(yàn) 檢測(cè)樣品：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法 GB/T 14233.2-2005；醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GBT 16886.1-2011；醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) GB/T 16886

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長(zhǎng)春市食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/ 一部附錄ⅠY

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四平市食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：粒度(粒度分布) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

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青山控股集團(tuán)有限公司檢測(cè)中心

檢測(cè)項(xiàng)：管環(huán)拉伸檢測(cè)樣品：鐵磁材料標(biāo)準(zhǔn)：金屬管管環(huán)拉伸試驗(yàn)方法 Y B/T 5361-2006

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歐陸分析技術(shù)服務(wù)（蘇州）有限公司

檢測(cè)項(xiàng)：維生素B9-葉酸檢測(cè)樣品：食品標(biāo)準(zhǔn)：VitaFast微生物微孔法 Y葉酸測(cè)定ESS-TP-1087 V 1

檢測(cè)項(xiàng)：聯(lián)苯檢測(cè)樣品：植物源性食品標(biāo)準(zhǔn)：植物源食品農(nóng)藥多殘留檢測(cè)方法 (BS EN 12393-2008) ESS-TP3024 V3　

檢測(cè)項(xiàng)：敵敵畏檢測(cè)樣品：植物源性食品標(biāo)準(zhǔn)：植物源食品農(nóng)藥多殘留檢測(cè)方法 (BS EN 12393-2008) ESS-TP3024 V3

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濟(jì)寧市藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：粒度 (粒度分布) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ； Ⅺ B

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吉林大華機(jī)械制造有限公司實(shí)驗(yàn)中心

檢測(cè)項(xiàng)：尺寸檢測(cè)樣品：機(jī)械零部件標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）光滑工件尺寸的檢驗(yàn) GB/T 3177-2009

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南昌市食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

檢測(cè)項(xiàng)：粒度 (粒度分布) 檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B

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廣西壯族自治區(qū)梧州食品藥品檢驗(yàn)所

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

檢測(cè)項(xiàng)：金屬性異物檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

檢測(cè)項(xiàng)：粒度（粒度分布）檢測(cè)樣品：藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版一部附錄ⅠB、ⅠC、ⅠR、ⅠY、ⅠZ、ⅪB/二部附錄ⅠF、ⅠG、ⅠN、ⅠP、ⅠV、ⅨE

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