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氣管插管用喉鏡

簡介

氣管插管用喉鏡

簡介

氣管插管用喉鏡產(chǎn)品描述：通常由手柄、窺視片、內(nèi)部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。

氣管插管用喉鏡預(yù)期用途：供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫(yī)護(hù)人員準(zhǔn)確進(jìn)行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內(nèi)診察、治療。

氣管插管用喉鏡品名舉例：麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡、視頻麻醉喉鏡、氣管插管用喉鏡、一次性使用麻醉喉鏡、一次性使用麻醉咽喉鏡、一次性使用麻醉窺視片、一次性使用可視喉鏡窺視片、一次性使用喉鏡窺視片

氣管插管用喉鏡管理類別：Ⅱ

氣管插管用喉鏡相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、麻醉咽喉鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

氣管插管用喉鏡相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
2 . GB/T 2828.1—2012 計數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接受質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計劃
3 . GB/T 2829—2002 周期檢驗(yàn)計數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）
4 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求
5 . GB/T 14233.1—2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法
6 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
7 . GB/T 15593—1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
8 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗(yàn)
9 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
10 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
11 . GB/T 19633.1—2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求
12 . GB/T 19633.2—2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求
13 . YY/T 0287—2017 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求
14 . YY/T 0313—2014 醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝和制造商提供信息的要求
15 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
16 . YY/T 0466.1—2016 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求
17 . YY 0498.1—2004 喉鏡連接件第1部分：常規(guī)掛鉤型手柄-窺視片接頭
18 . YY 0498.2—2004 喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規(guī)窺視片的燈座
19 . YY 0499—2004 麻醉喉鏡通用技術(shù)條件
20 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)
21 . YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn) 無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法
22 . YY/T 0698系列標(biāo)準(zhǔn) 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料
23 . YY/ T1474—2016 醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用
24 . ISO 14155—1:2003（E）用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第1部分：一般要求
25 . ISO 14155—22003（E）用于人體的醫(yī)療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計劃
26 . 中華人民共和國藥典（2015版）

氣管插管用喉鏡相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 使用性能《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件： YY 0499-2004》
2 . 外觀《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件： YY 0499-2004》
3 . 表面粗糙度《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件： YY 0499-2004》
4 . 尺寸《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件： YY 0499-2004》
5 . 照度《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件： YY 0499-2004》
6 . 安全性能《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件： YY 0499-2004》
7 . 環(huán)境試驗(yàn) 《麻醉喉鏡通用技術(shù)條件： YY 0499-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日