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氣管插管用喉鏡

簡介

氣管插管用喉鏡

簡介

氣管插管用喉鏡產品描述：通常由手柄、窺視片、內部電源和照明用光源組成，可帶有視頻顯示功能。是一種氣管插管時使用的輔助器械。

氣管插管用喉鏡預期用途：供臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。

氣管插管用喉鏡品名舉例：麻醉喉鏡、麻醉咽喉鏡、視頻麻醉喉鏡、氣管插管用喉鏡、一次性使用麻醉喉鏡、一次性使用麻醉咽喉鏡、一次性使用麻醉窺視片、一次性使用可視喉鏡窺視片、一次性使用喉鏡窺視片

氣管插管用喉鏡管理類別：Ⅱ

氣管插管用喉鏡相關指導原則：
1、麻醉咽喉鏡注冊技術審查指導原則

氣管插管用喉鏡相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB/T 2828.1—2012 計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
3 . GB/T 2829—2002 周期檢驗計數抽樣程序及表（適用于對過程穩定性的檢驗）
4 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
5 . GB/T 14233.1—2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
6 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
7 . GB/T 15593—1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料
8 . GB/T 16886.1—2011 醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
9 . GB/T 16886.5—2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
10 . GB/T 16886.10—2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
11 . GB/T 19633.1—2015 最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
12 . GB/T 19633.2—2015 最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求
13 . YY/T 0287—2017 醫療器械質量管理體系用于法規的要求
14 . YY/T 0313—2014 醫用高分子產品包裝和制造商提供信息的要求
15 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
16 . YY/T 0466.1—2016 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
17 . YY 0498.1—2004 喉鏡連接件第1部分：常規掛鉤型手柄-窺視片接頭
18 . YY 0498.2—2004 喉鏡連接件第2部分：微型電燈螺紋和帶常規窺視片的燈座
19 . YY 0499—2004 麻醉喉鏡通用技術條件
20 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
21 . YY/T 0681系列標準無菌醫療器械包裝試驗方法
22 . YY/T 0698系列標準最終滅菌醫療器械包裝材料
23 . YY/ T1474—2016 醫療器械可用性工程對醫療器械的應用
24 . ISO 14155—1:2003（E）用于人體的醫療器械的臨床研究第1部分：一般要求
25 . ISO 14155—22003（E）用于人體的醫療器械的臨床研究第2部分：臨床研究計劃
26 . 中華人民共和國藥典（2015版）

氣管插管用喉鏡相關檢測項目：
1 . 使用性能《麻醉喉鏡通用技術條件： YY 0499-2004》
2 . 外觀《麻醉喉鏡通用技術條件： YY 0499-2004》
3 . 表面粗糙度《麻醉喉鏡通用技術條件： YY 0499-2004》
4 . 尺寸《麻醉喉鏡通用技術條件： YY 0499-2004》
5 . 照度《麻醉喉鏡通用技術條件： YY 0499-2004》
6 . 安全性能《麻醉喉鏡通用技術條件： YY 0499-2004》
7 . 環境試驗《麻醉喉鏡通用技術條件： YY 0499-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日