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醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

簡介

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)

簡介

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)產(chǎn)品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮?dú)夂脱鯕馍a(chǎn)93%氧，直接供缺氧患者吸入的設(shè)備。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)預(yù)期用途：用于生產(chǎn)富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、家用分子篩制氧機(jī)、小型醫(yī)用制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)、醫(yī)用氧氣濃縮器

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)管理類別：Ⅱ

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)指導(dǎo)原則：
1、小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB 3096—2008 聲環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
2 . GB 5832.2—2008 氣體中微量水分的測定第2部分露點(diǎn)法
3 . GB 8982—2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧
4 . GB/T 8984—2008 氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳?xì)浠衔锏臏y定氣相色譜法
5 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
6 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
7 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
8 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗
9 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗
10 . YY/T 0298—1998 醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范
11 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
12 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗
13 . YY 0709—2009 醫(yī)用電氣設(shè)備第1—8部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
14 . YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
15 . WS1-XG-008—2012 富氧空氣（93%氧）
16 . YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

醫(yī)用分子篩制氧機(jī)相關(guān)檢測項目：
1 . 外觀《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
2 . 流量偏差《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
3 . 氧濃度《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
4 . 氧濃度報警《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
5 . 氣味《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
6 . 安全《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
7 . 高、低溫貯存《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
8 . 流量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
9 . 固體物質(zhì)粒度、含量《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
10 . 噪聲《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
11 . 數(shù)字計數(shù)器試驗《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
12 . 標(biāo)志《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
13 . 合格證、使用說明《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
14 . 包裝《家用制氧機(jī)： QB/T 5368-2019》
15 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224-2021》
16 . 電磁兼容性-要求和實驗《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224-2021》
17 . 靜電放電抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
18 . 鄰近場無線通信設(shè)備的抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
19 . 射頻電磁場抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
20 . 電快速快速瞬變抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
21 . 浪涌抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
22 . 射頻感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
23 . 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
24 . 工頻磁場抗擾度《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
25 . 電源端騷擾電壓《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
26 . 電磁輻射輻射《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
27 . 諧波失真《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
28 . 電壓波動和閃爍《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
29 . 對超溫和其他危險的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
30 . 全部參數(shù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
31 . 出口接頭《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
32 . 部件和附件的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
33 . 功能連接《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
34 . 控制器和儀表的準(zhǔn)確性和危險輸出的防護(hù) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
35 . 危害處境和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
36 . 可聽聲能補(bǔ)充的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
37 . 可用性《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
38 . 在家庭護(hù)理環(huán)境中使用的MR設(shè)備和ME系統(tǒng)的要求《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
39 . 附件著火風(fēng)險的降低《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
40 . 信號輸入/輸出部分《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
41 . 要求和試驗《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
42 . ME設(shè)備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分: 制氧機(jī)設(shè)備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
43 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.269-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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廣東優(yōu)科檢測技術(shù)服務(wù)有限公司

檢測項：啟動電流檢測樣品：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第1部分：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求 GB9364.1-1997 IEC60127-1:2011 EN60127-1:2011

檢測項：輸入測試檢測樣品：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第1部分：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求 GB9364.1-1997 IEC60127-1:2011 EN60127-1:2011

檢測項：溫升測試檢測樣品：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第1部分：小型熔斷器的定義和小型熔斷體的通用要求 GB9364.1-1997 IEC60127-1:2011 EN60127-1:2011

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檢測項：直焊性檢測樣品：130級直焊聚氨酯漆包銅圓線標(biāo)準(zhǔn)：漆包圓繞組線第4部分：130級直焊聚氨酯漆包銅圓線 GB/T 6109.4-2008

檢測項：直焊性檢測樣品：155級直焊聚氨酯漆包銅圓線標(biāo)準(zhǔn)：漆包圓繞組線第10部分：155級直焊聚氨酯漆包銅圓線 GB/T 6109.10-2008

檢測項：直焊性檢測樣品：155級聚酰胺復(fù)合直焊聚氨酯漆包銅圓線標(biāo)準(zhǔn)：漆包圓繞組線第11部分：155級聚酰胺復(fù)合直焊聚氨酯漆包銅圓線GB/T 6109.11-2008

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檢測項：抗拉強(qiáng)度檢測樣品：幫條焊搭接焊電渣壓力焊標(biāo)準(zhǔn)：JGJ/T27-2001《鋼筋焊接接頭試驗方法標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T228.1-2010《金屬材料室溫拉伸試驗方法》

檢測項：冷彎（彎曲）檢測樣品：幫條焊搭接焊電渣壓力焊標(biāo)準(zhǔn)：JGJ/T27-2001《鋼筋焊接接頭試驗方法標(biāo)準(zhǔn)》 GB/T228.1-2010《金屬材料拉伸試驗第1部分：室溫拉伸試驗方法》

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檢測項：可焊性測試檢測樣品：元器件標(biāo)準(zhǔn)：IPC/ECA J-STD-002C 元器件引線，端子，焊片，接線柱和導(dǎo)線的可焊性測試

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檢測項：全部項目檢測樣品：小型閥控密封式鉛酸蓄電池標(biāo)準(zhǔn)：小型閥控密封式鉛酸蓄電池技術(shù)條件 GB/T 19639.1-2005 小型閥控密封式鉛酸蓄電池產(chǎn)品分類 GB/T 19639.2-2007

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檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：小型管狀熔斷體的熔斷器座標(biāo)準(zhǔn)：小型熔斷器第6部分：小型管狀熔斷體的熔斷器座 GB 9364.6-2001

檢測項：全部參數(shù) 檢測樣品：普通混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：普通混凝土小型空心砌塊 GB 8239-1997

檢測項：部分參數(shù) 檢測樣品：輕集料混凝土小型空心砌塊標(biāo)準(zhǔn)：輕集料混凝土小型空心砌塊 GB/T 15229-2011

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檢測項：能耗檢測樣品：小型網(wǎng)絡(luò)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：能源之星小型網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范 1.0版能源之星小型網(wǎng)絡(luò)設(shè)備測試方法,Rev.Nov-2013

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檢測項：全部項目檢測樣品：小型噴灌機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 25406-2010 輕小型噴灌機(jī)NY/T 1015-2006 小型噴灌機(jī)質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范GB/T 3216-2005 回轉(zhuǎn)動力泵水力性能驗收試驗1級和2級

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檢測項：人工氣候老化檢測樣品：涂料標(biāo)準(zhǔn)：色漆和清漆人工加速老化氙弧燈曝露ISO 11341-2004

檢測項：人工氣候老化檢測樣品：涂料標(biāo)準(zhǔn)：非金屬材料曝曬用有水和無水光曝曬設(shè)備（氙弧型）的操作ASTM G155-2013

檢測項：人工氣候老化檢測樣品：涂料標(biāo)準(zhǔn)：色漆和清漆人工氣候老化和人工輻射曝露濾過的氙弧輻射GB/T 1865-2009

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