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醫(yī)用分子篩制氧機

簡介

醫(yī)用分子篩制氧機

簡介

醫(yī)用分子篩制氧機產品描述：通常由空氣壓縮泵、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、93%氧罐、輸出流量控制顯示裝置、氧濃度監(jiān)測裝置、計時裝置和報警系統(tǒng)組成。一般配有濕化瓶和鼻氧管等附件或輔助功能模塊。一種利用分子篩變壓吸附原理，通過分離大氣中的氮氣和氧氣生產93%氧，直接供缺氧患者吸入的設備。

醫(yī)用分子篩制氧機預期用途：用于生產富氧空氣（93%氧）或醫(yī)用氧，按其臨床適用范圍向患者供氧。

醫(yī)用分子篩制氧機品名舉例：醫(yī)用分子篩制氧機、家用分子篩制氧機、小型醫(yī)用制氧機、便攜式制氧機、醫(yī)用氧氣濃縮器

醫(yī)用分子篩制氧機管理類別：Ⅱ

醫(yī)用分子篩制氧機指導原則：
1、小型分子篩制氧機注冊技術審查指導原則

醫(yī)用分子篩制氧機相關標準：
1 . GB 3096—2008 聲環(huán)境質量標準
2 . GB 5832.2—2008 氣體中微量水分的測定第2部分露點法
3 . GB 8982—2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧
4 . GB/T 8984—2008 氣體中一氧化碳、二氧化碳和碳氫化合物的測定氣相色譜法
5 . GB 9706.1—2007 醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求
6 . GB/T 14710—2009 醫(yī)用電器設備環(huán)境要求及試驗方法
7 . GB/T 16886.1—2011 醫(yī)療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
8 . GB/T 16886.5—2003 醫(yī)療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
9 . GB/T 16886.10—2005 醫(yī)療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗
10 . YY/T 0298—1998 醫(yī)用分子篩制氧設備通用技術規(guī)范
11 . YY/T 0316—2016 醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用
12 . YY 0505—2012 醫(yī)用電氣設備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
13 . YY 0709—2009 醫(yī)用電氣設備第1—8部分：安全通用要求并列標準：通用要求，醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南
14 . YY 0732—2009 醫(yī)用氧氣濃縮器安全要求
15 . WS1-XG-008—2012 富氧空氣（93%氧）
16 . YY/T 1468-2016 用于醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)的氧氣濃縮器供氣系統(tǒng)

醫(yī)用分子篩制氧機相關檢測項目：
1 . 外觀《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
2 . 流量偏差《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
3 . 氧濃度《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
4 . 氧濃度報警《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
5 . 氣味《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
6 . 安全《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
7 . 高、低溫貯存《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
8 . 流量《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
9 . 固體物質粒度、含量《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
10 . 噪聲《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
11 . 數字計數器試驗《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
12 . 標志《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
13 . 合格證、使用說明《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
14 . 包裝《家用制氧機： QB/T 5368-2019》
15 . ME設備和ME系統(tǒng)的電磁兼容性《醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224-2021》
16 . 電磁兼容性-要求和實驗《醫(yī)用電氣設備第2-24部分：輸液泵和輸液控制器的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.224-2021》
17 . 靜電放電抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
18 . 鄰近場無線通信設備的抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
19 . 射頻電磁場抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
20 . 電快速快速瞬變抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
21 . 浪涌抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
22 . 射頻感應的傳導騷擾抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
23 . 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
24 . 工頻磁場抗擾度《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
25 . 電源端騷擾電壓《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
26 . 電磁輻射輻射《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
27 . 諧波失真《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
28 . 電壓波動和閃爍《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：制氧機設備基本安全和基本性能的特殊要求 ISO 80601-2-69:2020》
29 . 對超溫和其他危險的防護《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
30 . 全部參數《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
31 . 出口接頭《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
32 . 部件和附件的要求《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
33 . 功能連接《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
34 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
35 . 危害處境和故障狀態(tài) 《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
36 . 可聽聲能補充的要求《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
37 . 可用性《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
38 . 在家庭護理環(huán)境中使用的MR設備和ME系統(tǒng)的要求《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
39 . 附件著火風險的降低《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
40 . 信號輸入/輸出部分《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
41 . 要求和試驗《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
42 . ME設備和ME系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南《醫(yī)用電氣設備第2-69部分: 制氧機設備基本安全和基本性能的專用要求 BS EN ISO80601-2-69:2014》
43 . 電磁兼容《醫(yī)用電氣設備第2-69部分：氧氣濃縮器的基本安全和基本性能專用要求 YY 9706.269-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日