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免疫散射濁度分析儀器

簡介

特定蛋白分析儀，C反應蛋白分析儀，免疫濁度分析儀，便攜式蛋白檢測儀，散射比濁分析儀，全自動散射比濁分析儀，全自動蛋白分析儀，全自

免疫散射濁度分析儀器

簡介

免疫散射濁度分析儀器產品描述：通常由光學模塊、檢測模塊、計算機系統等組成。原理一般為散射光比濁法。

免疫散射濁度分析儀器預期用途：與適配試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。

免疫散射濁度分析儀器品名舉例：特定蛋白分析儀、C反應蛋白分析儀、免疫濁度分析儀、便攜式蛋白檢測儀、散射比濁分析儀、全自動散射比濁分析儀、全自動蛋白分析儀、全自動化學比濁測定儀

免疫散射濁度分析儀器管理類別：Ⅱ

免疫散射濁度分析儀器相關指導原則：
1、特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則

免疫散射濁度分析儀器相關標準
1 . GB/T 191 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB 4793.1 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第1部分：通用要求》
3 . GB 4793.6 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第6部分：實驗室用材料加熱設備的特殊要求》
4 . GB 4793.9 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》
5 . GB/T 14710 《醫用電器環境要求及試驗方法》
6 . GB/T 18268.1 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》
7 . GB/T 18268.26 《測量、控制和實驗室用的電設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫療設備》
8 . GB/T 29791.3 《體外診斷醫療器械制造商提供的信息（標示）第3部分：專業用體外診斷儀器》
9 . YY 0648 《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷（IVD）醫用設備的專用要求》
10 . YY/T 0316 《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》
11 . YY/T 0466.1 《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
12 . YY/T 0664 《醫療器械軟件軟件生存周期過程》

收起百科↑ 最近更新：2023年08月21日

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上海潤凱油液監測有限公司

檢測項：污染及衰變檢測樣品：石油產品標準：ASTM E1252-98(2013)e1

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中國兵器裝備集團西南技術工程研究所環境試驗檢測中心

檢測項：斷裂韌度檢測樣品：防靜電材料標準：HB 5487-1991 鋁合金斷裂韌度試驗方法

檢測項：C 檢測樣品：鋼鐵及合金標準：ISO 9556:1989(E) 鋼和鐵中總碳量測定-感應爐燃燒紅外線吸收法

檢測項：洛氏硬度檢測樣品：金屬材料及制品標準：GB/T 230.1-2009 金屬材料洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺）

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佛山市南海美泰精密壓鑄有限公司PI實驗室

檢測項：撓曲測試檢測樣品：玩具標準：美國玩具安全標準 ASTM F963-11 條款 8.12

檢測項：供8歲以下兒童使用的玩具或其他物品的銳利尖端測試技術要求檢測樣品：玩具標準：聯邦危險物質法 16 CFR條款1500.48

檢測項：供8歲以下兒童使用的玩具或其他用品的金屬玻璃銳利邊緣測試技術要求檢測樣品：玩具標準：聯邦危險物質法 16 CFR條款1500.49

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東莞現代產品整理服務有限公司

檢測項：部分參數檢測樣品：單、夾服裝標準：單、夾服裝 FZ/T 81007-2003

檢測項：部分參數檢測樣品：圍巾、披肩標準：圍巾、披肩 FZ/T 81012-2006

檢測項：部分參數檢測樣品：襯衫標準：襯衫 GB/T 2660-2008

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青島京誠檢測科技有限公司

檢測項：可溶出性鎘檢測樣品：兒童玩具標準：《國家玩具安全技術規范附錄C特定元素的遷移》 GB 6675-2003 （C.8.1-C.8.2、C.8.4-C.8.6）

檢測項：可溶出性汞檢測樣品：兒童玩具標準：《國家玩具安全技術規范附錄C特定元素的遷移》 GB 6675-2003 （C.8.1-C.8.2、C.8.4-C.8.6）

檢測項：可溶出性鉻檢測樣品：兒童玩具標準：《國家玩具安全技術規范附錄C特定元素的遷移》 GB 6675-2003 （C.8.1-C.8.2、C.8.4-C.8.6）

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石家莊市疾病預防控制中心

檢測項：抑菌實驗檢測樣品：一次性衛生用品標準：一次性使用衛生用品衛生標準GB15979-2002（附錄C C4、C5）

檢測項：抑菌實驗檢測樣品：牙膏標準：一次性使用衛生用品衛生標準GB15979-2002（附錄C C4、C5）

檢測項：殺菌實驗檢測樣品：一次性衛生用品標準：一次性使用衛生用品衛生標準GB15979-2002（附錄C C3）

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上海天祥質量技術服務有限公司

檢測項：安全要求檢測樣品：兒童產品標準：嬰兒用圍欄的規范 C.R.C., c. 932

檢測項：總鉛和可溶出鉛含量檢測樣品：兒童產品標準：加拿大產品安全參考手冊第5卷-實驗室方針與步驟，PartB 測試方法部分方法C02.2(2011)，C02.4(2012)，C02.3(2011)，C08(2011)

檢測項：總鉛、汞含量；可溶銻、砷、鎘、硒和鋇含量檢測樣品：兒童產品標準：加拿大產品安全參考手冊第5卷-實驗室方針與步驟，PartB 測試方法部分方法C02.2(2011)，C07 (2011)，C03 (2011)

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湖北省計量測試技術研究院

檢測項：總汞檢測樣品：玩具標準：加拿大危險品（玩具）法規 C.R.C., c. 931表面涂層/油漆中的重金屬元素含量

檢測項：總汞檢測樣品：玩具標準：加拿大危險品（玩具）法規 C.R.C., c. 931表面涂層/油漆中的重金屬元素含量

檢測項：銻 (Sd) 砷 (As) 鋇 (Ba)鎘 (Cd)硒 (Se) 檢測樣品：玩具標準：加拿大危險品（玩具）法規 C.R.C., c. 931表面涂層/油漆中的重金屬元素含量

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四川省食品藥品檢驗所（四川省藥品包裝材料和容器檢測中心、四川省醫療器械檢測中心）

檢測項：免疫雙擴散鑒別檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄ⅧC

檢測項：熔點檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅥC/一部附錄ⅦC

檢測項：鑒別/檢查檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅣC/一部附錄ⅤC（紅外分光光度法）；

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廣西壯族自治區食品藥品檢驗所（廣西壯族自治區醫療器械檢測中心、廣西壯族自治區藥品包裝材料容器產品檢測中心）

檢測項：免疫雙擴散鑒別檢測樣品：生物制品標準：中國藥典2010年版三部附錄Ⅷ C

檢測項：發泡量檢測樣品：藥品標準：英國藥典2012年版附錄ⅫC1

檢測項：熔點檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅥC/一部附錄ⅦC

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