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髖關(guān)節(jié)假體

簡介

髖關(guān)節(jié)假體

簡介

髖關(guān)節(jié)假體產(chǎn)品描述：通常由髖臼部件和股骨部件組成。一般采用鈦合金、鈷鉻鉬、不銹鋼、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料制成。根據(jù)人體髖關(guān)節(jié)的形態(tài)、構(gòu)造及功能設(shè)計(jì)，替換髖關(guān)節(jié)的一個(gè)或兩個(gè)關(guān)節(jié)面，通過關(guān)節(jié)面的幾何形狀來限制其在一個(gè)或多個(gè)平面內(nèi)的平移和旋轉(zhuǎn)。

髖關(guān)節(jié)假體預(yù)期用途：用于外科手術(shù)植入人體，代替患病髖關(guān)節(jié)，達(dá)到緩解髖關(guān)節(jié)疼痛，恢復(fù)髖關(guān)節(jié)功能的目的。

髖關(guān)節(jié)假體品名舉例：髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體、髖臼假體、髖關(guān)節(jié)股骨假體

髖關(guān)節(jié)假體管理類別：Ⅲ

中置器產(chǎn)品描述：骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體置換術(shù)用配件

中置器預(yù)期用途：在骨水泥型髖關(guān)節(jié)置換術(shù)中作為配件使用

中置器品名舉例：中置器、遠(yuǎn)端塞、髖臼杯用孔塞、髓腔塞

中置器管理類別：Ⅲ

髖關(guān)節(jié)假體相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、增材制造金屬植入物理化性能均一性研究指導(dǎo)原則
3、增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

髖關(guān)節(jié)假體審評要點(diǎn)：
1、髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)下載

髖關(guān)節(jié)假體相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、GB/T 19701.1-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分：粉料
2、GB/T 19701.2-2016 外科植入物超高分子量聚乙烯第2部分：模塑料
3、GB/T 12417.1-2008 無源外科植入物骨接合與關(guān)節(jié)置換植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求

髖關(guān)節(jié)假體相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析《非模塊化金屬骨科髖關(guān)節(jié)股骨柄有限元分析標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程： ASTM F2996》
2 . 模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力《確定模塊化假體錐形連接的軸向拆卸力的標(biāo)準(zhǔn)測試方法： ASTM F2009》
3 . 組合式股骨頭分離拉伸試驗(yàn) 《外科植入物半髖和全髖關(guān)節(jié)假體第10部分：組合式股骨頭抗靜載力測定 YY/T 0809.10-2022》
4 . 髖臼杯變形《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第12部分：髖臼杯形變測試方法 YY/T 0809.12-2020》
5 . 帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第13部分：帶柄股骨部件頭部固定抗扭轉(zhuǎn)力矩的測定 ISO 7206-13:2016》
6 . 尺寸《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第1部分：分類和尺寸標(biāo)注 YY/T 0809.1-2010 5/ ISO 7206-1-2008》
7 . 帶柄股骨部件疲勞性能《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求 ISO 7206-4:2010》
8 . 疲勞性能《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第4部分：帶柄股骨部件疲勞性能試驗(yàn)和性能要求 YY/T 0809.4-2018/ISO 7206-4-2010》
9 . 帶柄股骨部件頭和頸部疲勞性能《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求 ISO 7206-6:2013》
10 . 帶柄股骨部件頸部疲勞性能《外科植入物部分和全髖關(guān)節(jié)假體第6部分：帶柄股骨部件頸部疲勞性能試驗(yàn)和性能要求 YY/T 0809.6-2018》
11 . 磨損《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：磨損試驗(yàn)機(jī)的載荷和位移參數(shù)及相關(guān)的試驗(yàn)環(huán)境條件 YY/T 0651.1-2016/ ISO 14242-1:2014》
12 . 質(zhì)量《外科植入物全髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測量方法 YY/T 0651.2-2020 4.5/ ISO 14242-2: 2016》
13 . 髖臼杯的變形試驗(yàn) 《外科植入物—部分和全髖關(guān)節(jié)假體—第12部分：髖臼杯的變形試驗(yàn)方法 ISO 7206-12:2016》
14 . 髖臼部分分離力試驗(yàn) 《組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法： ASTM F1820》
15 . 髖臼杯組件分離力《組合式髖臼部件分離力試驗(yàn)方法： YY/T 1720-2020》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月03日