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人工耳蝸植入體

簡介

人工耳蝸植入體

簡介

植入式位聽覺設備產品描述：通常由接收部分、刺激器主體和電極（若有）組成的植入體。

植入式位聽覺設備預期用途：通過對耳蝸內或蝸后聽覺傳導通路特定部位進行電刺激，或對中耳以及骨傳導進行振動來提高或恢復聽覺感知。

植入式位聽覺設備品名舉例：人工耳蝸植入體

植入式位聽覺設備管理類別：III

植入式位聽覺設備相關指導原則：
1、人工耳蝸植入系統臨床試驗指導原則
2、人工耳蝸植入系統注冊技術審查指導原則

植入式位聽覺設備相關標準：
1 . GB16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法
5 . YY 0334-2002 硅橡膠外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物雙組分加成型硫化硅橡膠
7 . GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 電聲學-助聽器通用規范
10 . GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫用電氣系統安全要求
12 . YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準：電磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 電聲學助聽器第13部分：電磁兼容（EMC）

植入式位聽覺設備相關檢測項目：
1 . 有源植入式醫療器械對靜電放電造成損害的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式醫療器械對非電離電磁輻射的防護《手術植入物有源植入式醫療器械第7部分：人工耳蝸植入系統的專用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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遼寧出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：膠質層指數（Y值）檢測樣品：煤標準：煙煤膠質層指數測定方法 GB/T 479-2000

檢測項：兔源性成分檢測樣品：動物及其產品標準：動物源性飼料中兔源性成分定性檢測方法實時熒光PCR方法 GB/T 21102-2007

檢測項：哺乳動物源性成分檢測樣品：動物及其產品標準：動物源性飼料中哺乳動物源性成分定性檢測方法實時熒光PCR方法 GB/T 21103-2007

機構所在地：遼寧省大連市更多相關信息>>

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青島市藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY；日本藥典第16版附錄 6.01

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY；日本藥典第16版附錄 6.01

檢測項：粒度(粒度分布) 檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅨE/一部附錄I B；ⅠC；ⅠR；、I Y；ⅠZ；Ⅺ B;美國藥典第35版附錄〈786〉；歐洲藥典第7版附錄 2.9.13；日本藥典第16版附錄3.04

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浙江省食品藥品檢驗研究院

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄I G、一部附錄ⅠY

檢測項：喹諾酮類殘留量檢測樣品：食品標準：動物源產品中喹諾酮類殘留量的測定液相色譜－串聯質譜法 GB/T 20366-2006

檢測項：細胞毒性試驗檢測樣品：醫療器械標準：醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗GB/T 16886.10-2005

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上海市疾病預防控制中心/上海市預防醫學研究院/上海疾控安全健康保健評價中心

檢測項：(14)、釔（Y）檢測樣品：化妝品標準：國食藥監許[2011]96號——附件5化妝品中鄰苯二甲酸酯類物質的檢測方法

檢測項：植入試驗檢測樣品：毒理學標準：醫療器械生物學評價：植入后局部反應試驗 GB/T16886.6-1997

檢測項：植入試驗檢測樣品：毒理學標準：醫療器械生物學評價：植入后局部反應試驗 GB/T16886.6-1997

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東莞市食品藥品檢驗所

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

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檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版一部附錄ⅠY/二部附錄ⅠG

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天津市藥品檢驗所（天津市食品藥品監督管理局潔凈監測中心、天津市藥品包裝材料檢測中心）

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠY /XI B/ 二部附錄Ⅸ E

檢測項：混懸液粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2000年版一部附錄ⅠY

檢測項：粒度檢測樣品：藥品標準：《中國藥典》2010年版一部附錄ⅠY /XI B/ 二部附錄Ⅸ E

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福建紫金礦冶測試技術有限公司

檢測項：三氧化二鐵檢測樣品：鋁土礦標準：第3部分：鉬藍光度法 Y/S/T575.3-2007

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北京市藥品檢驗所（北京市保健食品化妝品檢驗中心）

檢測項：金屬性異物檢測樣品：藥品標準：中國藥典2010年版二部附錄ⅠG/一部附錄ⅠY

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檢測項：全部參數檢測樣品：綠色食品嬰幼兒谷粉標準：綠色食品嬰幼兒谷粉 NT/Y 1714-2009

檢測項：感官檢測樣品：綠色食品嬰幼兒谷粉標準：綠色食品嬰幼兒谷粉 NT/Y 1714-2009

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