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手術(shù)膜

簡介

手術(shù)膜

簡介

含碘手術(shù)薄膜產(chǎn)品描述：手術(shù)膜基材上均勻涂敷有含碘膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層，手術(shù)膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對微生物進(jìn)行阻隔。無菌提供，一次性使用。

含碘手術(shù)薄膜預(yù)期用途：用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。

含碘手術(shù)薄膜品名舉例：含碘手術(shù)薄膜、碘伏醫(yī)用手術(shù)薄膜

含碘手術(shù)薄膜管理類別：Ⅲ（藥械組合產(chǎn)品）

手術(shù)膜產(chǎn)品描述：手術(shù)膜基材上均勻涂敷有膠粘物質(zhì)組成的粘貼面，粘貼面上覆蓋有一個(gè)保護(hù)層，手術(shù)膜的兩邊可以無膠粘物質(zhì)或附著有適宜的物質(zhì)（如紙），以供手持操作。根據(jù)材質(zhì)不同分為聚氨酯手術(shù)膜、聚乙烯手術(shù)膜等。利用膜的屏障性能對微生物進(jìn)行阻隔。無菌提供，一次性使用。

手術(shù)膜預(yù)期用途：用于手術(shù)中貼于手術(shù)部位，以防止手術(shù)創(chuàng)面受到感染。

手術(shù)膜品名舉例：腹部手術(shù)膠乳防護(hù)膜、手術(shù)膜、手術(shù)貼膜、醫(yī)用手術(shù)薄膜巾、手術(shù)薄膜、醫(yī)用手術(shù)護(hù)膜

手術(shù)膜管理類別：Ⅱ

手術(shù)膜相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

手術(shù)膜相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191-2008 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
2 . GB 7543-2006 一次性使用滅菌橡膠外科手套
3 . GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第1部分：化學(xué)分析方法
4 . GB/T 14233.2-2008 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法第2部分：生物試驗(yàn)方法
5 . GB 15980－1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
6 . GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：評價(jià)與試驗(yàn)
7 . GB/T 16886.7-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量
8 . GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
9 . GB 18278-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌
10 . GB 18279-2000 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制
11 . GB 18280-2000 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌
12 . GB/T 19633-2005 最終滅菌醫(yī)療器械的包裝
13 . YY 0043-2005 醫(yī)用縫合針
14 . YY 0166-2002 醫(yī)用帶線縫合針
15 . YY 0167-2005 非吸收性外科縫線
16 . YY 0174-2005 手術(shù)刀片
17 . YY 0175-2005 手術(shù)刀柄
18 . YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
19 . YY 0330-2002 醫(yī)用脫脂棉
20 . YY 0331-2006 醫(yī)用脫脂紗布、脫脂棉粘膠混紡紗布的性能要求和試驗(yàn)方法
21 . YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術(shù)刀
22 . YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號
23 . YY 0469-2004 醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求
24 . YY/T 0506.1-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第1部分:制造廠、處理廠和產(chǎn)品的通用要求
25 . YY/T 0506.2-2009 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第2部分:性能要求和性能水平
26 . YY/T 0506.3-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第3部分:試驗(yàn)方法
27 . YY/T 0506.4-2005 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第4部分:干態(tài)落絮試驗(yàn)方法(ISO 9073-10:2003,IDT)
28 . YY/T 0 506.5-2009 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第5部分:阻干態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法
29 . YY/T 0506.6-2009 病人、醫(yī)護(hù)人員和器械用手術(shù)單、手術(shù)衣和潔凈服第6部分:阻濕態(tài)微生物穿透試驗(yàn)方法
30 . YY 0594-2006 外科紗布敷料通用要求
31 . YY/T 0720-2009 一次性使用產(chǎn)包自然分娩用
32 . YY/T 0615.1-2007 標(biāo)示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求
33 . 中華人民共和國藥典（2010版）

手術(shù)膜相關(guān)檢測項(xiàng)目：
1 . 尺寸《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
2 . 潔凈度《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
3 . 持粘性《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
4 . 剝離強(qiáng)度《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
5 . 阻水性《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
6 . 保護(hù)層《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
7 . 膜重量《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
8 . 涂膠層重量《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
9 . 水蒸氣透過性《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
10 . 可伸展性《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
11 . 無菌《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》
12 . 環(huán)氧乙烷殘留量《一次性使用無菌手術(shù)膜： YY 0852-2011》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月14日