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宮腔負壓吸引設備及附件

簡介

宮腔負壓吸引設備及附件

簡介

電動流產吸引器產品描述：通常由吸引泵、開關、安全閥、止回閥、儲液瓶、控制電路組成、與吸引管道、流產吸引管配套使用。也可與其他影像設備（如超聲診斷儀）配合使用。

電動流產吸引器預期用途：用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術。也可用于其他宮腔手術。

電動流產吸引器品名舉例：電動流產吸引器、手動流產吸引器、超聲監視宮腔手術儀、超聲引導可視人流/宮腔診療系統

電動流產吸引器管理類別：Ⅱ

一次性使用無菌流產吸引管產品描述：通常由連接在真空吸取器的管子和接頭組成。管身帶有刻度。一般由高分子材料制成。無菌提供。

一次性使用無菌流產吸引管預期用途：用于對早期妊娠的孕婦施行人工流產手術。也可用于其他宮腔手術。

一次性使用無菌流產吸引管品名舉例：一次性使用無菌流產吸引管、一次性使用無菌宮腔吸引管

一次性使用無菌流產吸引管管理類別：Ⅱ

流產吸引管產品描述：通常由柄部和管部焊接組成。一般由不銹鋼和銅材料制成。不在內窺鏡下使用，非無菌提供，可重復使用。

流產吸引管預期用途：暫無內容

流產吸引管品名舉例：流產吸引管、宮腔吸引管

流產吸引管管理類別：I

宮腔負壓吸引設備及附件相關指導原則：
1、醫用吸引設備注冊技術審查指導原則

宮腔負壓吸引設備及附件相關標準：
1 . GB/T 191—2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB 9706.1—2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用標準
3 . GB/T 9969—2008 工業產品使用說明書總則
4 . GB/T 14710—2009 醫用電器環境要求及試驗方法
5 . YY/T 0316—2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
6 . YY/T 0466.1—2009 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第一部分：通用要求
7 . YY 0505—2012 醫用電氣設備第1—2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
8 . YY 0636.1—2008 醫用吸引設備第1部分：電動吸引設備安全要求
9 . YY 0636.2—2008 醫用吸引設備第2部分：人工驅動吸引設備
10 . YY 0636.3—2008 醫用吸引設備第3部分：以負壓或壓力源為動力的吸引設備
11 . YY 0709—2009 醫用電氣設備第1—8部分安全通用要求并列標準：通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南
12 . YY 1057—2016 醫用腳踏開關通用技術條件

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日

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