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屏障式避孕器械

簡介

屏障式避孕器械

簡介

屏障式避孕器械產品描述：通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開口端為完整卷邊的鞘套物。

屏障式避孕器械預期用途：用于生殖道局部范圍內，用物理方法（機械阻擋）不讓精子到達子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達到避孕目的。

屏障式避孕器械品名舉例：天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理類別：Ⅱ

屏障式避孕器械相關指導原則：
1、天然膠乳橡膠避孕套產品注冊技術審查指導原則

屏障式避孕器械相關標準：
1 . GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志
2 . GB7544-2009 天然膠乳橡膠避孕套技術要求及試驗方法
3 . GB/T 16886.1-2001 醫療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
4 . GB/T 16886.5-2003 醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
5 . GB/T 16886.10-2005 醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗
6 . YY/T 0313-1998 醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
7 . YY/T0316-2008 醫療器械風險管理對醫療器械的應用
8 . YY 0466-2003 醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號

屏障式避孕器械相關檢測項目：
1 . 尺寸《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》
3 . 針孔《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》
4 . 包裝完整性《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》
5 . 標志《（男用）橡膠避孕套標準規范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破體積和壓力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可見缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包裝和標識《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 潤滑劑總量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可見開口的密封的單個包裝《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 設計《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 穩定性和儲存期《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包裝與標識《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 潤滑劑《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可見密封開口的單個包裝《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 單個包裝的包裝完整性《天然膠乳橡膠避孕套技術要求與試驗方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日