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屏障式避孕器械

簡(jiǎn)介

屏障式避孕器械

簡(jiǎn)介

屏障式避孕器械產(chǎn)品描述：通常由天然膠乳或合成乳膠或聚氨酯薄膜制成，開(kāi)口端為完整卷邊的鞘套物。

屏障式避孕器械預(yù)期用途：用于生殖道局部范圍內(nèi)，用物理方法（機(jī)械阻擋）不讓精子到達(dá)子宮口處，以此阻斷精子和卵子相遇而達(dá)到避孕目的。

屏障式避孕器械品名舉例：天然橡膠膠乳避孕套、男用合成橡膠避孕套、女用避孕套、避孕帽

屏障式避孕器械管理類別：Ⅱ

屏障式避孕器械相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

屏障式避孕器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1 . GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
2 . GB7544-2009 天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求及試驗(yàn)方法
3 . GB/T 16886.1-2001 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)
4 . GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
5 . GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)
6 . YY/T 0313-1998 醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存
7 . YY/T0316-2008 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用
8 . YY 0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

屏障式避孕器械相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目：
1 . 尺寸《（男用）橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范： ASTM D 3492-16》
2 . 爆破性能《（男用）橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范： ASTM D 3492-16》
3 . 針孔《（男用）橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范： ASTM D 3492-16》
4 . 包裝完整性《（男用）橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范： ASTM D 3492-16》
5 . 標(biāo)志《（男用）橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范： ASTM D 3492-16》
6 . 厚度《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
7 . 爆破體積和壓力《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
8 . 拉伸性能《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
9 . 可見(jiàn)缺陷《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
10 . 包裝和標(biāo)識(shí) 《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
11 . 潤(rùn)滑劑總量《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
12 . 可見(jiàn)開(kāi)口的密封的單個(gè)包裝《聚氨酯避孕套： HG/T 5456-2018》
13 . 設(shè)計(jì) 《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
14 . 穩(wěn)定性和儲(chǔ)存期《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
15 . 包裝與標(biāo)識(shí) 《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
16 . 潤(rùn)滑劑《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
17 . 具有可見(jiàn)密封開(kāi)口的單個(gè)包裝《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》
18 . 單個(gè)包裝的包裝完整性《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法： GB/T7544-2019 ISO 4074：2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年06月27日