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X射線管組件

簡介

X射線管組件

簡介

X射線管組件產品描述：通常由X射線管及管套組成。管套內裝滿高壓絕緣油并密封，實現絕緣和熱交換的目的。

X射線管組件預期用途：裝配于診斷X射線機，將來自于高壓發生器的高壓加在X射線管組件上，產生X射線。

X射線管組件品名舉例：X射線管組件、醫用診斷X射線管組件

X射線管組件管理類別：Ⅱ

X射線管組件相關指導原則：
1、含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則
2、醫用診斷X射線管組件注冊技術審查指導原則

X射線管組件相關標準：
1 GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求
2 GB 9706.11-1997 醫用電氣設備第2部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求
3 GB 9706.12-1997 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求并列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求
4 GB/T 10151—2008 醫用X射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件
5 YY/T 0291-2016 醫用X射線設備環境要求及試驗方法
6 YY/T 0609-2018 醫用診斷X射線管組件通用技術條件

X射線管組件相關檢測項目：
1 . 固有濾過的測量《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
2 . 概述《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
3 . 試驗樣品《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
4 . 用于測量的X射線束的產生《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
5 . 輻射探測器《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
6 . 基準材料的組成《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
7 . 測量方法《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
8 . 固有濾過的說明和符合性聲明《X射線管組件固有濾過的測定： YY/T 0062-2004 IEC 60522:1999》
9 . 超溫《醫用電氣設備第2-28部分:醫療診斷用X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-28:2010(EN 60601-2-28:2010)》
10 . 潮濕預處理《醫用電氣設備第2-28部分:醫療診斷用X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-28:2010(EN 60601-2-28:2010)》
11 . 識別、標記和文件《醫用電氣設備第2-28部分:醫療診斷用X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-28:2010(EN 60601-2-28:2010)》
12 . 電介質強度《醫用電氣設備第2-28部分:醫療診斷用X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-28:2010(EN 60601-2-28:2010)》
13 . 壓力容器和受壓部件《醫用電氣設備第2-28部分:醫療診斷用X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-28:2010(EN 60601-2-28:2010)》
14 . 兼容性聲明《醫用電氣設備第2-28部分:醫療診斷用X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-28:2010(EN 60601-2-28:2010)》
15 . 濾過特性的指示《醫用電氣設備第2-28部分:醫療診斷用X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 IEC 60601-2-28:2017》
16 . 對超溫和其他危險的防護《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
17 . 通用要求《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
18 . 醫用電氣設備測試的通用要求《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
19 . 醫用電氣設備和系統的分類《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
20 . 醫用電氣設備的標識、標記和文件《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
21 . 醫用電氣設備對電擊危險的防護《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
22 . 醫用電氣設備和系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
23 . 診斷X射線設備的輻射防護《醫用電氣設備第2-28部分:醫用診斷X射線管組件安全和必要性能的專用要求 IEC 60601-2-28:2010》
24 . 范圍、目的和相關標準《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
25 . 對不需要的或過量的輻射危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
26 . 對超溫和其他危險（源)的防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
27 . 控制器和儀表的準確性和危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
28 . ME設備危險情況和故障狀態《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
29 . 可編程醫用電氣系統（PEMS) 《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
30 . ME設備的結構《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
31 . ME系統《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
32 . ME設備和ME系統的電磁兼容《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
33 . 規范性引用文件《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
34 . 術語和定義《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
35 . ME設備試驗的通用要求《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
36 . ME設備和ME系統的分類《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
37 . ME設備標識、標記和文件《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
38 . ME設備對電擊危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
39 . ME設備和ME系統對機械危險的防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
40 . 診斷X射線設備輻射防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
41 . 對不必要的或過量輻射危險（源）的防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
42 . ME設備的超溫《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
43 . ME設備供電電源/供電網中斷《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
44 . ME設備的可用性《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
45 . 報警系統《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
46 . 危險輸出的防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
47 . 規定的危險情況《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
48 . 可編程醫用電氣系統(PEMS) 《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
49 . ME設備設備控制器與指示器的布置《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
50 . ME設備元器件和通用組件《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
51 . 輸入功率《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
52 . 基本性能《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
53 . 預期使用壽命《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
54 . 供電電壓，電流類型，供電形式，頻率《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
55 . 應用部分和可觸及部分的判定《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
56 . 對電擊防護《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
57 . ME設備或ME系統部件的外部標記《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
58 . ME設備或ME設備的內部標記《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
59 . 隨附文件《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
60 . 與供電網相關的要求《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
61 . 漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
62 . 絕緣《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
63 . 爬電距離和電氣間隙《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
64 . 飛濺物危險（源）《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
65 . 壓力容器與氣壓和液壓部件《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
66 . 非加載狀態下的泄漏輻射《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
67 . 符合性聲明《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
68 . X 射線設備的半價層和總濾過《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
69 . 濾過性能的指示《醫用電氣設備第2-28部分：醫用診斷X射線管組件的基本安全和基本性能專用要求 GB 9706.228-2020》
70 . 外殼和防護罩《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
71 . 保護接地、功能接地和電位均衡《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
72 . 連續漏電流和患者輔助電流《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
73 . 飛濺物《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
74 . X射線輻射《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
75 . 工作數據的準確性《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
76 . 設備或設備部件的內部標記《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
77 . 符合說明《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
78 . 使用說明書《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
79 . 技術說明書《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
80 . 結構要求《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
81 . 外殼和防護罩蓋《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
82 . 分類《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
83 . 對不需要的或過量的輻射危險的防護《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
84 . 對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
85 . 環境條件《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
86 . 工作數據的準確性和危險輸出的防止《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
87 . 不正常的運行和故障狀態,環境試驗《醫用電氣設備第二部分：醫用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求 GB 9706.11-1997》
88 . 焦點星卡射線照片《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
89 . 星卡極限分辨率《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
90 . 散焦值《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
91 . 替代的測量方法《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
92 . 焦點特性評價的確定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
93 . 焦點照相機裝置《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
94 . X射線照片的攝取《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
95 . 線擴散函數的測定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
96 . 焦點尺寸的測定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
97 . 調制傳遞函數的測定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
98 . 焦點4射線照片《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
99 . 試驗設備《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
100 . 4極限分辨率《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
101 . 4極限分辨率的規定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
102 . 測量《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
103 . 4極限分辨率的確定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
104 . 符合性的判定和聲明《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
105 . 散焦值的確定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
106 . 焦點特性陳述《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
107 . X射線管組件的縱軸《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
108 . X射線管組件基準軸《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
109 . 焦點長度的評價方向《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
110 . 焦點寬度的評價方向《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
111 . 試驗布局《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
112 . 照相機裝置的總不確定度《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
113 . 操作條件《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
114 . 拍攝焦點狹縫射線照片或焦點針孔射線照片《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
115 . 線擴散函數的確定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
116 . 測量儀器和測量布局《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
117 . 密度分布的測量《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
118 . 測量和確定《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
119 . 規定焦點標稱值《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
120 . 符合性標識《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
121 . 規定調制傳遞函數《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
122 . 調制傳遞函數的計算《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
123 . MTF符合性的評價《醫用電氣設備醫用診斷X射線管組件焦點特性： YY/T 0063-2007》
124 . 電氣特性的描述《醫用診斷X射線管組件電氣及負載特性： YY/T0064-2016》
125 . X射線管加載《醫用診斷X射線管組件電氣及負載特性： YY/T0064-2016》
126 . 應用規范《醫用診斷X射線管組件電氣及負載特性： YY/T0064-2016》
127 . X射線管組件熱容量安全裝置《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
128 . X射線管組件的濾過《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
129 . X射線管組件泄漏輻射《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
130 . 高壓電纜連接《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
131 . 高壓電纜l連接《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
132 . 外觀《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
133 . 隨機文件《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
134 . 環境試驗《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
135 . 安全《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
136 . 外形尺寸與接線《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
137 . 外形尺寸《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
138 . 接線《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
139 . 標記《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
140 . X射線管組件焦點《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
141 . 標稱X射線管電壓《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
142 . 高壓電路的電介質強度《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
143 . 標稱陽極輸入功率《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
144 . 標稱攝影陽極輸入功率《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
145 . 標稱CT陽極輸入功率《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
146 . 標稱連續輸入功率《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
147 . 密封性能《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
148 . X射線管組件泄輻射《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》
149 . 安全要求《醫用診斷X射線管組件通用技術條件： YY/T 0609-2018》

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LED藍光危害測試

LED照明的光生物安全越來越引起人們的注意，GB7000已明確將LED照明產品的藍光危害納入強制測試范圍。遠方檢測使用OST-500光輻射危害評估系統，能為客戶提供200~3000...

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高低溫光老化試驗

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無損檢測,射線超聲波探傷,磁粉探傷

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連接副和組合件中外觀的檢測

檢測項：外觀檢測樣品：連接副和組合件標準：風力發電機組用錨桿組件 NB/T 10214-2019 8.4

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紡織品及其制品中耐光汗復合色牢度的檢測

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化妝品中皮膚光毒性試驗的檢測

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高分子材料及制品中乙烯-醋酸乙烯共聚物中醋酸乙烯酯含量的檢測

檢測項：乙烯-醋酸乙烯共聚物中醋酸乙烯酯含量檢測樣品：高分子材料及制品標準：光伏組件用乙烯-醋酸乙烯共聚物中醋酸乙烯酯含量測試方法熱重分析法（TGA） GB/T 31984-2015

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醫療用金屬與高分子組件中氯乙醇的檢測

檢測項：氯乙醇檢測樣品：醫療用金屬與高分子組件標準：醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量 GB/T16886.7-2015/ISO10993-7:2008

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