產品名稱：一次性電動彈力線肛腸套扎器

注冊人名稱：叮咚醫療器械（常州）有限公司

主要組成成分：一次性電動彈力線肛腸套扎器（以下簡稱套扎器）由套扎器主體、肛門鏡、彈力線收緊部件構成；套扎器主體由外管、擊發扣手、控制按鍵、上/下手柄、電池蓋、緊急旋鈕組成；肛門鏡由擴張器和導入器組成；彈力線收緊部件由彈力線、吸管接頭、密封圈、拉線接頭組成。

適用范圍/預期用途：適用于各期內痔瘡及混合痔瘡或直腸良性息肉的套扎治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同品種：電動海卷套扎系統，注冊證編號：豫械注準20222010138

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一次性電動彈力線配筋套扎器產品通過正門鏡提供管有效的視野，露出齒狀線和焊塊，將吸管接頭對準焊接上方，按住控制校鍵，由鋰電池提供能量，通過負壓的抽吸作用，形成負壓，使焊接吸入吸管接頭內，扣動擊發扣手釋放彈力線，收緊彈力線利用彈力線收縮力來結扎焊接血管，使焊接缺血、壞死，脫落而治愈各期內焊及混合焊或直腸良性息肉。

（二）材料：符合生物學評價的要求

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準的要求

（四）電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準的要求

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。