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嘉峪檢測網 2023-10-07 19:51
近日，國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布《人工智能醫療器械 數據集唯一標識基本要求》等175項醫療器械行業標準立項申請公開征求意見，內容如下：
| 序號 | 項目名稱 |
| 1 | 人工智能醫療器械 病理圖像輔助分析軟件 算法性能測試方法 |
| 2 | 人工智能醫療器械 數據集唯一標識基本要求 |
| 3 | 數字療法醫療器械專用技術要求 |
| 4 | 人工智能醫療器械 腦卒中CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法 |
| 5 | 人工智能醫療器械 質量要求和評價 第6部分：質量模型通用要求 |
| 6 | 人類輔助生殖技術用醫療器械 輔助生殖用液中蔗糖、葡萄糖、海藻糖、果糖的測定 |
| 7 | 用于增材制造的醫用甲基丙烯酰化明膠 |
| 8 | 醫用增材制造 熔融沉積成形用聚醚醚酮絲材 |
| 9 | 醫用增材制造 金屬粉末重復再利用要求 |
| 10 | 醫用增材制造 粉末床熔融用聚醚醚酮粉末 |
| 11 | 醫用增材制造 金屬粉末床激光熔融工藝控制和確認要求 |
| 12 | 納米醫療器械生物學評價 遺傳毒性試驗 體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗 |
| 13 | 采用機器人技術的介入手術控制系統 |
| 14 | 采用機器人技術的輔助手術設備 可用性評價 第1部分：總結性可用性評價 |
| 15 | 采用機器人技術的輔助手術設備使用期限驗證方法 |
| 16 | 下排式大型壓力蒸汽滅菌器 |
| 17 | 醫療保健產品滅菌 輻射 過程特征及控制指南 |
| 18 | 醫療器械軟件的圖形學測量功能準確性的測試方法 |
| 19 | 無創血壓計 第1部分：非自動測量型血壓計的臨床研究 |
| 20 | 無創血壓計 第2部分：間歇式自動測量型血壓計的臨床研究 |
| 21 | 射頻灌注泵 |
| 22 | 心臟脈沖電場消融儀 |
| 23 | 手動胸外按壓反饋設備 |
| 24 | 電動腔鏡吻合器 |
| 25 | 電動骨組織手術設備 |
| 26 | 叩刺式皮膚針 |
| 27 | 眼象信息采集設備 |
| 28 | 中醫望診成像裝置技術要求 |
| 29 | 電動針灸診療床椅人因設計要求及測評方法 |
| 30 | 艾灸治療設備 |
| 31 | 平衡測試訓練系統 |
| 32 | 局部物理降溫用設備 |
| 33 | 陡脈沖電場腫瘤消融設備 |
| 34 | 減重步行訓練設備 |
| 35 | 紫外治療設備 |
| 36 | 電動拔罐設備 |
| 37 | 小針刀 |
| 38 | 心肺轉流系統 血氣交換器（氧合器） |
| 39 | 一次性使用膽紅素血漿吸附器 |
| 40 | 體外循環醫療器械中二甲基乙酰胺（DMAC）殘留量測定方法 |
| 41 | 有源醫療器械可靠性通用工作指南 |
| 42 | 醫療器械維修性通用要求 |
| 43 | 醫療器械 可靠性維修性術語定義 |
| 44 | 連續性血液凈化設備 |
| 45 | 一次性使用透析用留置針 |
| 46 | 心肺轉流系統 磷酸膽堿涂層產品 |
| 47 | 有源醫療器械使用期限評價試驗方法 |
| 48 | 牙科學 可切削瓷塊 |
| 49 | 醫用診斷X射線管組件和X射線源組件最大對稱輻射野的測定 |
| 50 | 移動式X射線計算機體層攝影設備專用技術條件 |
| 51 | X射線骨齡儀專用技術條件 |
| 52 | 醫用電氣設備 醫學影像顯示系統 第1部分：評價方法 |
| 53 | 心肺轉流系統 體外心肺支持輔助設備 |
| 54 | 超聲骨組織手術設備 |
| 55 | 超聲 理療設備 20kHz～500kHz頻率范圍內聲場要求和測量方法 |
| 56 | 超聲診斷和監護設備聲輸出參數測量不確定度評定指南 |
| 57 | 牙科學 水膠體印模材料 |
| 58 | 牙科學 彈性體印模和咬合記錄材料 |
| 59 | 牙科學 耐火包埋和代型材料 |
| 60 | 牙科學 根管樁 |
| 61 | 牙科學 根管充填材料 |
| 62 | 牙科學 鑄造蠟和基托蠟 |
| 63 | 牙科學 激光焊接和填充材料 |
| 64 | 牙科學 牙齒外漂白產品 |
| 65 | 醫療器械神經毒性評價 第2部分：神經細胞毒性試驗 |
| 66 | 醫療器械細菌內毒素試驗方法 常規監控與跳批檢驗 |
| 67 | 醫療器械軟件 GB/T 42062應用于醫療器械軟件的指南 |
| 68 | 無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南 |
| 69 | 球囊擴張導管 藥物涂層性能要求和試驗方法 |
| 70 | 聚氯乙烯醫療器械中乙酰檸檬酸三丁酯（ATBC）溶出量的測定 |
| 71 | 輸液接頭消毒帽 |
| 72 | 預灌封注射器輔助推進裝置 |
| 73 | 血栓抽吸導管 |
| 74 | 一次性使用胃腸道營養系統 |
| 75 | 藥液轉移器 要求和試驗方法 |
| 76 | 無菌醫療器械包裝試驗方法 第XX部分：生物負載測定 |
| 77 | 無菌醫療器械包裝試驗方法 第XX部分：用高壓放電法檢驗包裝泄漏 |
| 78 | 水擴鏈聚氨酯玻璃纖維外固定夾板強度和固化時間測定試驗方法 |
| 79 | 碘伏、酒精消毒敷料 |
| 80 | 海水鼻腔清洗液 |
| 81 | 聚二甲基硅氧烷疤痕修復敷料 |
| 82 | 殼聚糖止血粉 |
| 83 | 臨床試驗用橡膠避孕套 物理性能的測量 |
| 84 | 開環式含銅宮內節育器 |
| 85 | 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 消化道用圈套器 |
| 86 | 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 高頻切開刀 |
| 87 | 醫用內窺鏡 內窺鏡器械 夾子裝置 |
| 88 | 一次性使用微創筋膜閉合器 |
| 89 | 一次性使用內窺鏡無菌保護套 |
| 90 | 一次性使用內窺鏡注射針 |
| 91 | 組織工程醫療器械 絲素蛋白結晶度表征 |
| 92 | 組織工程醫療器械產品 可吸收生物材料植入試驗 |
| 93 | 組織工程醫療器械產品 體外免疫學評價：巨噬細胞篩選試驗 |
| 94 | 重組膠原蛋白對皮膚光老化修復評價方法 |
| 95 | 重組膠原蛋白結構人工智能建模分析方法 |
| 96 | 重組膠原蛋白自組裝能力評價方法 |
| 97 | 定制式骨植入物及配套工具醫工交互要求 |
| 98 | 注射用透明質酸鈉溶液 |
| 99 | 整形外科植入物 聚酯類微球 |
| 100 | 運動醫學植入器械 縫線 |
| 101 | 外科植入物 醫用級超高分子量聚乙烯紗線 |
| 102 | 外科植入物 外科植入物用最小資料群 |
| 103 | 外科植入物用鍛造Zr-2.5Nb合金 |
| 104 | 醫用聚羥基脂肪酸酯（PHA） |
| 105 | 外科植入物涂層 第14部分：多孔涂層體視學評價方法 |
| 106 | 整形手術用植入線 |
| 107 | 外科植入物 評價可吸收金屬植入物的通用準則和一般要求 |
| 108 | 運動醫學植入器械 門型釘 |
| 109 | 骨科植入物及手術器械標志的人因設計要求與測評方法 |
| 110 | 關節置換植入器械 全膝關節假體股骨部件閉合疲勞測試方法 |
| 111 | 脊柱植入器械 椎間融合器防脫出性能試驗方法 |
| 112 | 骨科植入器械 鎳鈦形狀記憶合金接骨環抱器 |
| 113 | 關節置換植入器械 膝關節假體 |
| 114 | 關節置換植入器械 髖關節假體 |
| 115 | 心血管植入器械 心臟瓣膜修復器械 瓣膜夾及輸送系統 |
| 116 | 心血管植入器械 栓塞微球 |
| 117 | 心血管植入器械 經導管植入式心臟封堵器及輸送系統 |
| 118 | 心血管植入器械 液體栓塞材料 |
| 119 | 心血管植入器械 動物源性心包制瓣葉 |
| 120 | 心血管植入器械 心臟瓣膜修復器械 血液動力學計算評估方法 |
| 121 | N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒 |
| 122 | 凝血酶-抗凝血酶復合物測定試劑盒（標記免疫分析法） |
| 123 | 甘膽酸測定試劑盒（免疫比濁法） |
| 124 | 葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測定試劑盒 |
| 125 | 隱球菌莢膜多糖抗原檢測試劑盒 |
| 126 | 血栓彈力圖儀 |
| 127 | 血小板抗體檢測試劑盒 |
| 128 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒(過氧化物酶法) |
| 129 | 胃泌素17測定試劑盒（標記免疫分析法） |
| 130 | 睪酮測定劑盒（標記免疫分析法） |
| 131 | 單純皰疹病毒1型/2型核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
| 132 | 巨細胞病毒（CMV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法） |
| 133 | 體外診斷檢驗系統 自測用尿酸監測系統通用技術條件 |
| 134 | 轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫比濁法） |
| 135 | 髓過氧化物酶測定試劑盒 |
| 136 | 幽門螺桿菌抗原檢測試劑盒 |
| 137 | β-羥丁酸測定試劑盒（酶法） |
| 138 | 體外診斷檢驗系統 定性檢測試劑質量控制用企業內部參考品設置原則 |
| 139 | 腫瘤體細胞變異解讀規范和數據庫建立的技術規范 |
| 140 | 循環腫瘤DNA突變檢測試劑盒（高通量測序法） |
| 141 | 腫瘤基因變異高通量測序數據分析軟件技術規程 |
| 142 | 基于雜交捕獲測序的同源重組缺陷（HRD）檢測技術規范 |
| 143 | 醫療器械真實世界數據 術語和定義 |
| 144 | 體外診斷試劑臨床試驗生物樣本管理要求 |
| 145 | 體外診斷試劑用純化水 |
| 146 | 透明質酸測定試劑盒（標記免疫分析法） |
| 147 | 人工耳蝸調機系統 |
| 148 | 骨傳導助聽器 |
| 149 | 耳聲發射設備 |
| 150 | 牙科學 金剛石旋轉器械 第1部分：通用要求 |
| 151 | 牙科學 非移動的牙科治療機和牙科病人椅 第2部分：氣、水、抽吸和廢水系統 |
| 152 | 牙科學 金剛石旋轉器械 第2部分：切盤 |
| 153 | 牙科學 口腔數字觀察儀 |
| 154 | 牙科學 剔挖器 |
| 155 | 牙科學 根管器械 第3部分：加壓器 |
| 156 | 牙科學 根管器械 第5部分：成形和清潔器械 |
| 157 | 牙科學 旋轉器械的數字編碼系統 第2部分：形狀 |
| 158 | 牙科學 光固化機 |
| 159 | 呼吸設備 嬰兒心肺監護儀的基本安全和基本性能專用要求 |
| 160 | 麻醉和呼吸設備 氧療用低流量鼻導管 |
| 161 | 麻醉和呼吸設備 氣管支氣管導管 |
| 162 | 麻醉和呼吸設備 氣管插管和接頭 |
| 163 | 醫用Ⅱ級生物安全柜核查指南 |
| 164 | 包埋機 |
| 165 | 程序降溫儀 |
| 166 | 強脈沖光治療設備 |
| 167 | 醫用冷凍設備通用要求 |
| 168 | 眼科光學 人工晶狀體植入系統 |
| 169 | 眼科光學 接觸鏡護理產品 第11部分：消毒劑測定方法 |
| 170 | 眼科光學 接觸鏡護理產品 第1部分：術語 |
| 171 | 眼科儀器 直接檢眼鏡 |
| 172 | 醫用內窺鏡成像系統 |
| 173 | 植入式神經刺激電極導線和延伸導線 |
| 174 | 放射性粒籽植入治療計劃系統 劑量計算要求和試驗方法 |
| 175 | 醫用電氣設備 在診斷放射學中用于X射線管電壓非接入式測量的劑量學儀器 |
來源：中檢院
