廣東器械審評整理了2023年版本醫療器械法規匯總（2023年2月1日更新），內容如下：
一、行政法規
|
序號 |
法規 |
|
1 |
醫療器械監督管理條例 |
|
|
（國務院令第739號） |
二、部門規章
|
序號 |
法規 |
|
1 |
《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第47號） |
|
2 |
《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令 第48號） |
|
3 |
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令 第6號） |
|
4 |
《醫療器械生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第53號） |
|
5 |
《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號） |
|
6 |
《藥品醫療器械飛行檢查辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第14號） |
|
7 |
《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號） |
|
8 |
《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號） |
|
9 |
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號） |
|
10 |
《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號） |
|
11 |
《國家食品藥品監督管理總局關于調整部分醫療器械行政審批事項審批程序的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第32號） |
|
12 |
《醫療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第33號） |
|
13 |
《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號） |
|
14 |
《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號+A14:B28） |
三、工作文件
1、臨床試驗篇
|
序號 |
法規 |
|
1 |
國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年第21號） |
|
2 |
關于發布醫療器械臨床試驗設計指導原則的通告（2018年 第6號） |
|
3 |
關于發布接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則的通告（2018年 第13號） |
|
4 |
國家藥監局關于發布需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄(2020年修訂版)的通告(2020年第61號) |
|
5 |
國家藥監局關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） |
|
6 |
國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2021年第71號） |
|
7 |
國家藥監局關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） |
|
8 |
國家藥監局關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告（2021年第73號） |
|
9 |
國家藥監局關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號） |
|
10 |
國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告（2021年第91號） |
|
11 |
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布醫療器械拓展性臨床試驗管理規定(試行)的公告(2020年第41號) |
2、注冊篇
|
序號 |
法規 |
|
1 |
關于發布醫療器械通用名稱命名指導原則的通告(2019年第99號) |
|
2 |
關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號） |
|
3 |
關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第122號） |
|
4 |
國家藥監局關于全面實施醫療器械電子注冊證的公告（2022年第91號） |
|
5 |
國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號） |
|
6 |
國家藥監局關于發布《醫療器械產品注冊項目立卷審查要求》等文件的通告（2022年第40號） |
|
7 |
國家藥監局關于第一類醫療器械備案有關事項的公告(2022年第62號) |
|
8 |
國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知（藥監綜械注〔2022〕13號） |
|
9 |
國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號） |
|
10 |
國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號） |
|
11 |
國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕53號） |
|
12 |
國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知（國藥監械注〔2021〕54號） |
|
13 |
國家藥監局關于發布《體外診斷試劑分類規則》的公告（2021年第129號） |
|
14 |
國家藥監局關于發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號） |
|
15 |
國家藥監局關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告（2021年第52號） |
|
16 |
國家藥監局關于發布醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告（2021年第60號） |
|
17 |
國家藥監局關于醫療器械主文檔登記事項的公告（2021年第36號） |
|
18 |
國家藥監局關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告（2020年第18號） |
3、生產篇
|
序號 |
法規 |
|
1 |
關于發布醫療器械生產質量管理規范的公告（2014年第64號） |
|
2 |
關于發布醫療器械生產企業供應商審核指南的通告（2015年第1號） |
|
3 |
關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告（2015年第101號） |
|
4 |
關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄植入性醫療器械的公告（2015年第102號） |
|
5 |
關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑的公告（2015年第103號） |
|
6 |
總局關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒的公告（2016年第195號） |
|
7 |
關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕218號） |
|
8 |
關于發布醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南的通告（2022年第13號） |
|
9 |
關于發布醫療器械生產企業管理者代表管理指南的通告（2018年 第96號） |
|
10 |
關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57號） |
|
11 |
國家藥監局關于發布醫療器械委托生產質量協議編制指南的通告（2022年第20號） |
|
12 |
國家藥監局關于發布禁止委托生產醫療器械目錄的通告（2022年第17號） |
|
13 |
國家藥監局關于發布醫療器械定期風險評價報告撰寫規范的通告（2020年第46號） |
|
14 |
國家藥監局綜合司關于印發醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則的通知（藥監綜械管〔2020〕57號） |
|
15 |
總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告（2016年第173號） |
4、經營篇
|
序號 |
法規 |
|
1 |
關于印發醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則的通知（食藥監械監〔2015〕239號） |
|
2 |
關于發布醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告（2016年 第154號） |
|
3 |
關于實施《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》有關事項的通知（食藥監辦械監〔2018〕31號） |
|
4 |
國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號） |
|
5 |
國家藥監局關于發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》的公告（2022年第94號） |
5、使用篇
|
序號 |
法規 |
|
1 |
中華人民共和國計量法 |
|
2 |
特種設備安全監督檢查辦法（國家市場監督管理總局令第57號） |
|
3 |
醫療器械臨床使用管理辦法（國家衛生健康委令第8號） |
|
4 |
關于印發醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）的通知（國衛醫發〔2019〕43號） |
|
5 |
關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知國衛規劃發〔2018〕12號 |
|
6 |
國家衛生健康委辦公廳關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知（國衛辦醫函〔2020〕9號） |
|
7 |
關于印發2021年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風工作要點的通知（國衛醫函〔2021〕85號） |
|
8 |
廣東省衛生計生委辦公室關于印發《廣東省醫療機構醫用耗材采購內部管理工作指引（試行）》的通知 |
|
9 |
廣州市醫療保障局等七部門關于印發廣州醫療機構醫用耗材集中采購實施方案的通知穗醫保發〔2020〕23號 |
6、其他公告
|
序號 |
法規 |
|
1 |
總局關于發布醫療器械優先審批申報資料編寫指南（試行）的通告（2017年第28號） |
|
2 |
國家藥監局關于發布創新醫療器械特別審查程序的公告（2018年第83號） |
|
3 |
國家藥監局關于印發醫療器械質量抽查檢驗管理辦法的通知國藥監械管〔2020〕9號 |
|
4 |
關于發布醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南的通告（2020年第25號） |
|
5 |
國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見藥監綜械管〔2022〕78號 |
|
6 |
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布定制式醫療器械監督管理規定（試行）的公告（2019年 第53號） |
|
7 |
關于發布醫療器械唯一標識系統規則的公告（2019年 第66號） |
|
8 |
國家藥監局綜合司關于開展醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作的通知（藥監綜械管函〔2021〕181號） |
|
9 |
國家藥監局關于發布《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》的公告（2022年第124號） |
7、指導原則
鏈接：https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/flmlbzh/flmlylqx/index.html
8、相關標準
鏈接：http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/qxqwk.do
