2022年3月10日，國家市場監督管理總局發布新版《醫療器械生產監督管理辦法》（第53號），并將于2022年5月1日起正式實施，新版《醫療器械生產監督管理辦法》從醫療器械注冊人制度、生產監管及許可備案要求做了修訂，本文匯總了新版《醫療器械生產監督管理辦法》主要修訂變化內容。

一、醫療器械生產許可

1、在境內從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門申請生產許可，并提交下列材料：

  （一）所生產的醫療器械注冊證以及產品技術要求復印件；

  （二）法定代表人（企業負責人）身份證明復印件；

  （三）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱相關材料復印件；

  （四）生產管理、質量檢驗崗位從業人員學歷、職稱一覽表；

  （五）生產場地的相關文件復印件，有特殊生產環境要求的，還應當提交設施、環境的相關文件復印件；

  （六）主要生產設備和檢驗設備目錄；

  （七）質量手冊和程序文件目錄；

  （八）生產工藝流程圖；

  （九）證明售后服務能力的相關材料；

  （十）經辦人的授權文件。

         相關材料可以通過聯網核查的，無需申請人提供。

2、辦理時限：5個工作日內受理，受理申請之日起20個工作日內作出核查決定（整改時間不計入審核時限），準予許可后10個工作日內發給《醫療器械生產許可證》。

3、現場核查可以與產品注冊體系核查相結合，避免重復核查。

4、醫療器械生產許可證分為正本和副本，有效期為5年。

正本和副本載明許可證編號、企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所、生產地址、生產范圍、發證部門、發證日期和有效期限。

副本記載許可證正本載明事項變更以及車間或者生產線重大改造等情況。

企業名稱、統一社會信用代碼、法定代表人（企業負責人）、住所等項目應當與營業執照中載明的相關內容一致。

5、許可事項變更（開展現場核查）：生產地址變更；生產范圍增加；車間或者生產線進行改造，導致生產條件發生變化，影響醫療器械安全、有效，屬于許可事項變化的。

6、登記事項變更：企業名稱、法定代表人（企業負責人）、住所變更或者生產地址文字性變更，生產范圍核減的。

變更后30個工作日內申請登記事項變更，5個工作日內完成登記事項變更。

7、變更后的醫療器械生產許可證編號和有效期限不變。

8、許可證延續：應當在有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間提出延續申請。延續的醫療器械生產許可證編號不變。

延續許可的批準時間在原許可證有效期內的，延續起始日為原許可證到期日的次日；批準時間不在原許可證有效期內的，延續起始日為批準延續許可的日期。

9、跨省設立生產場地：向新設生產場地所在省級藥監部門申請醫療器械生產許可。

二、醫療器械生產備案

1、從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案，在提交本辦法第十條規定的相關材料后，即完成生產備案，獲取備案編號。

2、備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。

3、藥監部門應當在生產備案之日起3個月內，對提交的資料以及執行醫療器械生產質量管理規范情況開展現場檢查。

4、備案變更：生產備案內容發生變化的，應當在10個工作日內向原備案部門提交本辦法第十條規定的與變化有關的材料。

三、生產質量管理

1、相關要求

2、報告要求