由于新冠病毒COVID-19的大流行，根據《Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act》第564條的規定，FDA已經針對多種用于診斷、預防或者治療COVID-19的醫療器械發布了緊急使用授權（EUA）。此外，為了提高在COVID-19流行期間使用某些醫療器械的可用性的能力，FDA還發布了幾份與COVID-19相關的指導原則。本文總結了在EUA和指導原則中與不良事件報告相關的問題。

Q1、EUA對不良事件報告要求是什么？

根據21 CFR part 803，醫療器械報告通常要求報告已經發生、可能會發生的使人死亡、嚴重傷害的事件和產品發生的故障，或者可能會引起或者促使發生死亡或者嚴重傷害的事件。

EUA持有者應該遵循21 CFR Part 803中醫療器械報告中的要求進行不良事件報告的編寫。對于緊急使用的產品，制造商應參考其EUA信函中的對不良事件報告的特定要求。此外，EUA產品的醫療器械報告（MDR）與非EUA產品的遞交機制是相同的。

Q2、提交MDR的時限是多久？

根據21 CFR part 803規定，FDA要求制造商必須要在意識到產品發生了不良事件的30個自然天中向FDA遞交MDR，并且如發生需要采取補救行動以防止對公眾健康造成重大損害的風險的事件，應在5個自然天內予以處理。

Q3、如果COVID-19的相關問題會影響企業意識到EUA產品可報告事件的時間，該怎么辦？

提交MDR的時間范圍是在制造商意識到事件發生后的5天或30天內，而不是基于事件發生的時間。制造商需要在意識到不良事件后的時間范圍內（5-30天）提交MDR。

Q4、如果一個醫療器械在COVID-19相關指導文件中被討論，這是否會影響產品不良事件報告的要求？

COVID-19相關的指導文件中提供的任何措施都不會影響 21 CFR part 803中提出的醫療器械的報告要求。因此，制造商、進口商和產品使用場所都應遵循 21 CFR Part 803中的報告要求。有關COVID-19疫情期間報告的更多信息，請參閱 FDA 指導文件《疫情期間醫療產品和膳食補充劑上市后不良事件報告》。

Q5、制造商如何為醫療器械遞交MDR呢？

現在FDA已經建立了Electronic Medical Device Reporting（eMDR）電子醫療器械報告系統。在使用eMDR系統時需要先創建一個賬戶，該賬戶的持有人需要通過FDA的電子遞交系統遞交FDA的3500A表格，使FDA獲取不良事件的信息。

Q6、FDA近期發布的指導文件《Guidance for Industry: Postmarketing Adverse Event Reporting for Medical Products and Dietary Supplements During a Pandemic.》中提及的不良事件報告中的建議是否適用于EUA下的產品？

此指導文件不適用于EUA下的醫療器械。

Q7、在為 EUA 授權的器械準備不良事件報告時，將使用哪些產品代碼？

在提交 MDR 時，產品代碼用于確保 MDR 可以得到適當的分析，并減少 FDA 與制造商進一步跟進的需要。已獲得緊急使用授權的醫療器械以及產品代碼可在COVID-19醫療器械緊急使用授權網站上進行查詢。

除了要求制造商對產品出現的不良事件進行不良事件報告提交外，FDA還鼓勵遇到不良事件的患者，醫護人員以及消費者向FDA報告產品的不良事件。這些信息可以補充制造商提交的信息，這也是十分重要的。除制造商外的其他人員可以通過MedWacth、FDA安全信息和不良事件報告程序進行不良事件的反饋。