01 、前言

GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》在2009年11月15號發布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環境應力來評定醫用電氣設備在各種環境和模擬貯存、運輸環境下的適應性。

02、 為什么要做環境試驗？

醫用電氣設備通過環境試驗通?？梢栽谳^短時間內暴露在正常環境下很長時間也不易暴露出來的問題，通過標準中規定的一系列試驗來對醫用電氣設備進行考核，對提高產品的可靠性有著重要的作用，也是確保產品安全有效的措施之一。

03、 什么情況下需要進行環境試驗，是否需要引用GB/T 14710-2009標準？

器審中心回答：若擬申報產品適用的強制性標準要求執行GB/T 14710-2009標準，則應按照GB/T 14710-2009標準及該強制性標準的相關要求進行檢測。若擬申報產品在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應在研究資料中提供該產品可在相應環境中使用的支持性資料。

什么意思呢？應該說是產品適用的所有強制性行標、強制性國標，以及明確有的指南，指導原則等，只要這些文件有明確要求的，都要執行GB/T14710，比如輸液泵注冊技術審查指導原則中就要求環境試驗應符合GB/T14710：

比如耳腔式醫用紅外體溫計注冊技術審查指導原則要求應符合GB/T 14710-2009中氣候環境II組合機械環境II組的要求。

再比如GB/T32309要求滅菌器的環境試驗應符合GB/T14710-2009氣候環境試驗II組和機械環境II組的要求:

那么這類無論通過法規還是指導原則亦或者其他形式，經過專家評審已經發布實施后依然有明確要求產品要符合GB/T14710-2009的，產品在測試時一定是要執行GB/T14710的，這點毋庸置疑。

如果產品適用的以上所有強制性標準（含推薦性標準或者指導原則等）中都沒有要求適用GB/T14710-2009，那么要考慮你的申報產品是否會在特殊環境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，如果會的話（比如你的產品會銷往非洲（高溫代表），銷往冰島（低溫代表）），那么還是要提供產品能在該環境下使用的支持性資料，什么支持性資料呢？那就是按照GB/T 14710-2009做實驗通過的試驗報告唄，這是一個通用又經過多次驗證受到認可的方法，當然不排除有其他途徑。

04、 如果適用的話，GB/T14710環境試驗檢測項目及試驗條件如何制定？

首先,看一下GB/T14710-2009附錄A，在編制產品技術要求這部分內容時也可以先以此表為大綱，在此基礎上進行刪改，去掉表格下方的abcd，

看持續時間一列：額定工作低溫持續時間≥1h，那么1h就可以了；同樣的低溫貯存試驗4h；額定工作高溫試驗1h；運行試驗4h；額定工作濕熱試驗4h；濕熱貯存48h。

看恢復時間一列：額定工作低溫、高溫、濕熱及運行試驗是沒有恢復時間的，故填“-”；低溫/高溫/濕熱貯存試驗回復時間由制造商來定，比如統一定為1h。

后面b、c、d等都是由制造商自己來定義的。

2.有朋友問，既然由制造商自己來定義，那么我們不做可以嗎？

我認為表格中部分地方是可以選擇不做的，比如額溫計的申報實例整個初始檢驗都沒有，這個是可以查的到的，它是這樣定義的：

圖片

這個表格沒有嚴格按照附錄A來編制，比如它把試驗條件與試驗項目合并，以及將通電狀態改為試驗狀態且后置，我建議還是與附錄A保持一致比較好一點。

3.我們還應該明白試驗的目的，標準考慮到不同產品的特性，所以放寬了要求讓企業自己定義，但并不是說你都不需要做，制造商可以指定測試一些關鍵項目或者認為溫濕度振動碰撞會對產品造成影響的項目，至于測試幾條，也是制造商自己定的，當然還要排除一些，比如恒溫恒濕時你去測量溫度，這是沒意義的，再比如你試驗可能就幾個小時，你讓測產品的持續運行時間，這個也是沒有意義的，另外有些測試可能需要用到固定設備或者工裝，又不方便移到環境試驗箱中的，那么這些測試你都不能加進去；類似這樣制造商要考慮一下。

4.有些試驗要求與標準要求不太一致，比如額定工作高溫試驗II組的話是40℃，一些制造商定義為35攝氏度也是OK的，如果產品完全符合14710的標準的分類，那么按照14710來就可以，是沒錯的，但是如果跟研發確認一些元器件在標準既定溫度下（比如額定工作高溫40℃）會出現問題，影響ME正常使用，那么就可以自己定，所以產品技術要求可以加一句話，試驗按GB/T 14710-2009中氣候環境試驗XX組、機械環境試驗XX組的要求及下表的要求進行，如果沒什么問題，下表就按標準中要求溫度寫就行，如果有異議就自己定。

5.總結一下上面所講就可以形成一個通用的表格以供使用：

                 表1環境試驗項目，試驗條件，試驗要求及檢測項目

其中初始檢測也可以定義一些檢測項目，中間檢測只需要定義額定工作高溫試驗的檢測項目，最后檢測項目也是由制造商自行選擇定義。低溫貯存定義為-20℃也是因為我國通訊設備通常工作溫度為-20℃-55℃，因此，溫度會對液晶顯示器的液晶屏和背光源有非常大的影響，也因此有液晶顯示器的醫用電氣設備低溫貯存試驗溫度制定為-20℃。

6.最后我們還是要看結合產品專標中的要求，還是以GB/T32309為例，看上面的圖表，低溫貯存、高溫貯存以及濕熱貯存的恢復時間都為4h，那么我們就要將表格改為4h，同時低溫貯存試驗條件降低為-10℃，高溫貯存試驗也由50℃降低為40℃等等，那么表格中相應的數據都要進行修改。

以上都是為了合規而進行要求的，我們也要意識到標準只是最低級別的要求，反應的是當下，如果上面GB/T32309標準要求高溫貯存試驗條件為GB/T14710要求的55℃，可能很多廠家出于各種原因（比如制約于當下的技術）達不到，那么該產品專標才將要求相應的降低以達到滿足大多數企業又有一定限值的這樣一個有一致意見的效果。但是標準已經有十幾年了，如果當下技術完全可以實現高溫貯存55℃甚至更高，那么也是完全可以以此為要求的，當然這制約的只是企業自己，看起來并不劃算，但是同時我們也看到了標準的作用，如果下一版標準修訂時企業能參與進去并且表明高溫貯存在55℃可以實現，那么或許標準也就會相應修改也得以提高對企業的要求，相應的提高醫械的質量，你覺得呢？