FDA醫療器械動物試驗指南（En,24頁）

• 資料介紹

  General Considerations for Animal Studies Intended to Evaluate Medical Devices

  評估醫療器械的動物研究的一般注意事項

  工業和食品藥品監督管理局工作人員指南

  文件發布于2023年3月28日。

  本文件草案于2015年10月14日發布。

  本文件取代2010年7月29日發布的《行業和美國食品藥品監督管理局工作人員指南：心血管設備動物研究的一般注意事項》。

  本指南中的建議指的是《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C法案）第201（h）節中定義的供人類使用的設備。本指南適用于旨在提供器械安全性證據的動物研究，包括向FDA.20提交的上市前申請中的性能和操作。這些類型的申請包括研究器械豁免（IDE）申請、上市前批準申請（PMA）、上市前通知（510（k））、人道主義器械豁免（HDE）申請，或De Novo分類請求。本指南并非旨在改變或取代任何特定設備的最終指南，而是旨在加強特定設備指南中的建議。

  本指南也不適用于為確定設備是否具有任何潛在效用而進行的基礎探索性研究，或對設備的物理或化學特性進行的初步評估。此外，本指南不適用于也不改變根據《動物規則》進行的動物研究的任何相關監管要求。21最后，本指南并非旨在解決其他機構的法規和政策。

   

• 資料大小：
  807.6KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2023-04-02
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  xuxusong
• 標 簽：

  醫療器械動物試驗

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