心血管類醫療器械的動物試驗總則.doc（39頁）

• 資料介紹

  心血管類器械的動物試驗總則

  本指南適用于旨在用于人類心血管系統的器械。心血管類器械包括一系列產品分類，并且許多這樣的器械在21 CFR的H分章第870部分中有界定[1]。該分類包括心臟內或心臟外使用或者用于冠狀動脈和外周循環的器械。適用范圍包括頸動脈和腎血管系統，但不包括神經血管系統。
  本指南旨在特別適用于21 CFR§58.3（d）中定義的體內非臨床實驗室研究。與這些研究相關的常見首字母縮略語列表請參見附錄A。本文件中的建議也符合已根據美國法典第9章及其適用的定義、法規、標準、實踐規則和政策公布的內容
   

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  55.41KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-06-02
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  keeeec
• 標 簽：

  心血管類醫療器械 動物試驗

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