醫療器械能力驗證計劃的設計（5頁）
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醫療器械能力驗證計劃的設計
作者：盧大偉、楊昭鵬、孫雪
摘要目的能力驗證計劃的設計是能力驗證項目最為重要的一環，規范可行的設計能夠保證能
力驗證活動達到預期的目的和效果。本文針對能力驗證計劃設計的各個要素進行分析，從而對設計環節進行規范和指導。方法結合中國食品藥品檢定研究院2006—2015 年組織實施的醫療器械能力驗證項目，對能力驗證項目設計的團隊組成及限定條件、被測量的量值或特征信息、樣品穩定性和均勻性檢驗方法等相關要素逐一進行闡述和分析。結果對能力驗證計劃設計所涉及的檢驗及評價方法給出了可行性的建議，并對能力驗證計劃設計的規范化提供了參考方案。結論此能力驗證計劃的設計思路及方案對指導能力驗證計劃的設計具有重要意義。
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法規標準
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2020-04-22
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醫療器械
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