有源植入醫療器械核磁共振成像安全性評價方法研究（7頁）

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  有源植入醫療器械核磁共振成像安全性評價方法研究（7頁）

  摘要 目的：在同樣標準、尺度下進行有源植入醫療器械“MR兼容”性評價，確保有源植入醫療器械的使用安全和有效。方法：本文依據ISO/TS 10974： 2018標準，結合中國食品藥品檢定研究院的工作，針對標準中要求的各個試驗的試驗依據、試驗方法、接收準則進行了研究。結果：標準共涉及6項已知或可預見的風險，分別為溫升、振動、力、力矩、非預期的刺激以及器械故障。為了評價這些風險，本文介紹了和6項風險相對應的9個試驗項目，以此評價有源植入醫療器械的核磁兼容性。結論：目前國內針對有源植入醫療器械核磁兼容性的評價剛剛起步，一些檢測手段和方法處在借鑒和摸索之中，本文系統性介紹了評價項目的考慮角度和方法，為國內從事有源植入物核磁兼容性設計及評價者提供參考。
   

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  1240.17KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2021-04-20
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  insomnia
• 標 簽：

  核磁共振

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