USP1207.3封裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)（3頁(yè)）

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  USP1207.3封裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)（3頁(yè)）

  USP1207.3 PACKAGE SEAL QUALITY TEST TECHNOLOGIES

   

  本章的目的是簡(jiǎn)要概述可用于表征和監(jiān)控包裝密封質(zhì)量的測(cè)試方法，并指導(dǎo)讀者選擇和使用它們。這些方法不是泄漏測(cè)試，而是提供有關(guān)包裝密封特性的其他數(shù)據(jù)，這些特性可能會(huì)影響包裝的完整性和泄漏。
  “包裝封條質(zhì)量測(cè)試”是用于表征和監(jiān)視與包裝封條有關(guān)的參數(shù)的質(zhì)量和一致性的檢查，可確保包裝保持完整性的能力。密封質(zhì)量測(cè)試可確保密封屬性，包裝材料，包裝組件和/或組裝過(guò)程始終保持在既定范圍內(nèi)，從而進(jìn)一步支持包裝完整性。密封質(zhì)量測(cè)試與泄漏測(cè)試的不同之處在于，它們不提供有關(guān)實(shí)際包裝完整性的信息。因此，符合密封質(zhì)量測(cè)試要求的包裝可能仍存在缺陷和泄漏。例如，通過(guò)密封強(qiáng)度測(cè)試的柔性小袋包裝可能會(huì)因小袋表面的穿孔而泄漏。符合密閉應(yīng)用和移除扭矩測(cè)試要求的瓶子可能會(huì)刮傷瓶子表面，從而導(dǎo)致產(chǎn)品泄漏。相比之下，組裝不當(dāng)?shù)男〈蚱孔釉诋a(chǎn)品制造時(shí)可能會(huì)通過(guò)泄漏測(cè)試，但后來(lái)在到達(dá)最終用戶之前會(huì)產(chǎn)生泄漏。
  因此，密封質(zhì)量測(cè)試和泄漏測(cè)試可以共同確保包裝的完整性。選擇本章所述的包裝密封質(zhì)量測(cè)試是根據(jù)經(jīng)過(guò)同行評(píng)審的科學(xué)出版物中的數(shù)據(jù)和/或有關(guān)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試的數(shù)據(jù)（例如精度和偏差研究結(jié)果）選擇的。在適用的地方引用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（例如ASTM）（建議讀者使用最新版本）。在某些情況下，引用的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法的范圍不包括“包裝完整性評(píng)估-無(wú)菌產(chǎn)品<1207”中范圍的包裝類型。引用所有方法和參考文獻(xiàn)以提供基準(zhǔn)信息，這些基準(zhǔn)信息可用于藥物包裝密封質(zhì)量測(cè)試方法的應(yīng)用和使用。
  與包裝泄漏測(cè)試不同，密封質(zhì)量測(cè)試是合格使用的，而不是經(jīng)過(guò)完全驗(yàn)證的。合格證明包括儀器性能的證明，并在某些情況下證明要測(cè)試的包裝具有適當(dāng)?shù)膬x器設(shè)置規(guī)格。
  最后，本章無(wú)意詳盡列出所有可以使用的密封質(zhì)量技術(shù)。使用所引用的方法也不是強(qiáng)制性的。如果合適，可以使用本章未包含的其他合格測(cè)試。

• 資料大小：
  170.61KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2021-01-29
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  csl12345
• 標(biāo) 簽：

  包裝密封性

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