ASTM F2391-22用氦氣作為示蹤氣體測(cè)量包裝和密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法（En,7頁）

• 資料介紹

  ASTM F2391-22用氦氣作為示蹤氣體測(cè)量包裝和密封完整性的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法

  ASTM F2391-22 Standard Test Method for Measuring Package and Seal Integrity Using Helium as the Tracer Gas

  適用范圍

  1.1 本測(cè)試方法包括多個(gè)程序，可用于測(cè)量各種包裝類型和包裝形式以及密封/封閉類型的整體包裝和密封屏障性能。該方法的基本要素包括：

  1.1.1 氦氣（用作示蹤氣體）、 1.1.2 氦氣檢漏儀（質(zhì)譜儀）和 1.1.3 包裝/產(chǎn)品特定測(cè)試夾具。

  1.1.4 氦氣檢漏的大多數(shù)應(yīng)用都是破壞性的，因?yàn)樾枰诎b密封后將氦氣注入包裝中。然后需要對(duì)注射部位進(jìn)行外部密封/修補(bǔ)，這通常會(huì)破壞其可銷售性。或者，如果可以在密封之前將氦氣摻入頂部空間，則該方法可以是非破壞性的，因?yàn)樾枰瓿傻闹皇呛唵蔚貦z測(cè)從密封包裝中逸出的氦氣。

  1.2 描述了兩個(gè)程序；然而，第 14 節(jié)中的支持?jǐn)?shù)據(jù)僅反映程序 B（真空模式）。替代方案“吸槍模式”已被證明對(duì)許多應(yīng)用來說是一種有價(jià)值的程序，但由于操作員進(jìn)行測(cè)試的方式（例如包裝是否被擠壓、多個(gè)小泄漏與較少的大泄漏相比）的影響，可能具有更大的可變性泄漏、背景氦濃度、包裝滲透性和掃描速度。預(yù)計(jì)將進(jìn)行進(jìn)一步測(cè)試以量化該過程的可變性，但未包含在此版本中。

  1.2.1 程序 A：吸槍模式——從外部掃描包裝件是否有逸入大氣或固定裝置的氦氣。

  1.2.2 程序 B：真空模式——將含氦氣的包裝放置在封閉的固定裝置中。抽真空后，檢測(cè)到逸入封閉裝置（捕獲體積）的氦氣。通常，夾具是針對(duì)被測(cè)的特定封裝定制的。

  1.3 該方法的靈敏度可以檢測(cè)：

  1.3.1 大泄漏——10-2 Pa·m 3 /s 至 10-5 Pa·m3 /s（10–1 cc/sec/atm 至 10-4抄送/秒/大氣壓）。

  1.3.2 中度泄漏——10-5 Pa·m 3 /s 至 10-7 Pa·m3 /s（10-4 cc/sec/atm 至 10-6 cc/sec/atm）。

  1.3.3 細(xì)泄漏——10-7 Pa·m 3 /s 至 10-9 Pa·m3 /s（10-6 cc/sec/atm 至 10-8 cc/sec/atm）。

  1.3.4 超細(xì)泄漏—10-9 Pa·m 3 /s 至 10-11 Pa·m3 /s（10-8 cc/sec/atm 至 10-10 cc/sec/atm）。注 1——從 cc/sec/atm 到 Pa·m3 /s 的轉(zhuǎn)換是通過乘以 0.1 實(shí)現(xiàn)的。

  1.4 術(shù)語“大”、“中”、“細(xì)”和“超細(xì)”只是相對(duì)術(shù)語，并不意味著任何泄漏率的可接受性。各個(gè)應(yīng)用程序決定了所需的完整性級(jí)別。對(duì)于許多包裝應(yīng)用來說，只有“大泄漏”才被認(rèn)為是不可接受的，而檢測(cè)較小泄漏的能力并不重要。本方法中提到的所有泄漏率均基于將實(shí)際條件（基于氦分壓）轉(zhuǎn)換為一個(gè)大氣壓差和標(biāo)準(zhǔn)溫度條件。

  1.5 該方法可適用于任何包裝類型：

  1.5.1 柔性、半剛性或剛性。

  1.5.2 滲透或不滲透。

  1.5.3 由可滲透和不可滲透成分組成的包裝，例如成型鋁泡罩和其他高阻隔鋁包裝、藥筒和注射器。

  1.6 本方法的支持?jǐn)?shù)據(jù)中報(bào)告的靈敏度與樣品中散發(fā)的氦氣的可檢測(cè)性有關(guān)，與包裝形式無關(guān)。

  1.7 本方法不適用于透氣或多孔包裝。

  1.8 根據(jù)所使用的程序，獲得的結(jié)果可以是定性的、半定量的或定量的。

  1.9 測(cè)試夾具設(shè)計(jì)不在本方法的范圍內(nèi)，但要注意不同的應(yīng)用（具有不同的封裝類型和封裝完整性要求）需要不同的設(shè)計(jì)。此外，夾具的選擇和設(shè)計(jì)將取決于測(cè)試的進(jìn)行地點(diǎn)。 1 該測(cè)試方法由 ASTM 初級(jí)阻隔包裝委員會(huì) F02 管轄，并由包裝完整性小組委員會(huì) F02.40 直接負(fù)責(zé)。當(dāng)前版本于 2022 年 11 月 15 日批準(zhǔn)。2022 年 12 月發(fā)布。最初于 2005 年批準(zhǔn)。上一版本于 2016 年批準(zhǔn)，名稱為 F2391 – 05 (2016)。 DOI：10.1520/F2391-22。版權(quán)所有 © ASTM International，100 Barr Harbor Drive，PO Box C700，West Conshohocken，PA 19428-2959。美國 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。 1 在制造過程中（換句話說，質(zhì)量控制與研究）。

  1.10 本標(biāo)準(zhǔn)并不旨在解決與其使用相關(guān)的所有安全問題（如果有）。本標(biāo)準(zhǔn)的使用者有責(zé)任建立適當(dāng)?shù)陌踩⒔】岛铜h(huán)境實(shí)踐，并在使用前確定監(jiān)管限制的適用性。

  1.11 本國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)世界貿(mào)易組織貿(mào)易技術(shù)壁壘（TBT）委員會(huì)發(fā)布的《關(guān)于制定國際標(biāo)準(zhǔn)、指南和建議的原則的決定》中確立的國際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)化原則制定的。

• 資料大小：
  2931.11KB
• 所屬類別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2025-06-04
• 適用行業(yè)：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  jingfei
• 標(biāo) 簽：

  氦質(zhì)譜 密封性

  下載資料 上傳資料