ISPE指南：調試與確認 第二版 (英文)（212頁）

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  ISPE指南：調試與確認 第二版 (英文)（212頁）

  本指南適用于人類和獸藥（包括生物藥品）制造商所使用的系統。
  醫療設備有單獨的法規要求，不在本指南的范圍之內。對于組合設備，本指南可應用于組合設備的制造設備，但不適用于設備本身。
  以下區域不在本指南所述的C＆Q流程范圍內：
  •產品和過程開發，包括確定影響系統設計的任何過程要求
  •計算機系統軟件開發和測試（請參閱ISPEGAMP®5：基于風險的GxP計算機系統兼容方法[6]）
  •流程驗證，包括流程性能鑒定（PPQ）和持續/正在進行的流程驗證（請參閱ISPE良好實踐指南：生命周期方法的實際實施以進行流程驗證[7]）
  •清潔驗證
  •消毒滅菌驗證
  •分析程序和方法驗證
  •退役活動（請參閱ISPE良好實踐指南：制藥設備和設施的退役[8]）

• 資料大?。?/label>
  1854.98KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2021-01-25
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  ce2iso
• 標 簽：

  ISPE指南 調試與確認

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