ISO 17511-2020 體外診斷醫(yī)療設(shè)備—建立分配給校準(zhǔn)器、真實(shí)性控制材料和人體樣品的值的計(jì)量溯源性的要求

• 資料介紹

  ISO 17511-2020 體外診斷醫(yī)療設(shè)備—建立分配給校準(zhǔn)器、真實(shí)性控制材料和人體樣品的值的計(jì)量溯源性的要求

  ISO 17511:2020 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials and human samples

   

  本文檔詳細(xì)說(shuō)明了為IVD MD測(cè)量的數(shù)量建立校準(zhǔn)器，真實(shí)性控制材料和人體樣品的值的計(jì)量溯源性所需的技術(shù)要求和文件。人體樣本是針對(duì)每個(gè)IVD MD規(guī)定要測(cè)量的樣本。人體樣品中量值的計(jì)量溯源性擴(kuò)展到了最高可用的參考系統(tǒng)組件，理想情況下擴(kuò)展到RMP和認(rèn)證的參考材料（CRM）。
  
  在IVD MD的校準(zhǔn)層次結(jié)構(gòu)中描述的任何步驟中起作用的所有參與者，均應(yīng)遵守所描述的要求。這些參與方包括但不限于支持IVD MD校準(zhǔn)層次結(jié)構(gòu)的制造商（IVD MD的制造商），RMP開(kāi)發(fā)人員（參見(jiàn)ISO 15193），RM生產(chǎn)商（參見(jiàn)ISO 15194）和參考/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室（參見(jiàn)ISO 15195）。
  
  注1：打算用于IVD MD標(biāo)準(zhǔn)化或校準(zhǔn)的RM的生產(chǎn)者包括生產(chǎn)RM的商業(yè)和非商業(yè)組織，供許多IVD MD和/或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的最終用戶(hù)使用，或由單個(gè)最終用戶(hù)醫(yī)療使用實(shí)驗(yàn)室，例如專(zhuān)門(mén)用于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的MP的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（校準(zhǔn)器）。
  
  本文檔適用于：
  
  a）所有以數(shù)值形式提供測(cè)量結(jié)果的IVD MD，即有理數(shù)（比例）和/或微分（間隔）刻度和計(jì)數(shù)刻度。
  
  b）IVD MD，其測(cè)量結(jié)果報(bào)告為以?xún)纱螠y(cè)量之比確定的定性值（即，來(lái)自被測(cè)樣品的信號(hào)和截止時(shí)具有指定濃度或活性的RM的信號(hào)），或計(jì)數(shù)刻度，以及相應(yīng)的決策閾值。這也包括IVD MD，其中IVd MDs根據(jù)預(yù)先確定的數(shù)量間隔將結(jié)果分類(lèi)在序數(shù)類(lèi)別中。
  
  c）旨在用作真實(shí)性控制材料的RM，用于驗(yàn)證或評(píng)估IVD MD的校準(zhǔn)，即一些可換CRM和一些外部質(zhì)量評(píng)估（EQA）材料（如果在RM的預(yù)期使用聲明中注明）。
  
  d）特定于IVD MD的校準(zhǔn)器和真實(shí)性控制材料，并帶有指定值，旨在與指定的IVD MD一起使用。
  
  e）如a）和b）中所述的IVD MD，不需要最終用戶(hù)執(zhí)行校準(zhǔn)（即制造商對(duì)IVD MD進(jìn)行工廠校準(zhǔn)時(shí)）。
  
  本文檔不適用于：
  
  a）IVD MD的校準(zhǔn)物和真實(shí)度控制材料，由于其配方，已知其被測(cè)量量為零；
  
  b）僅用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制目的的評(píng)估材料，以評(píng)估IVD MD的不準(zhǔn)確性，可重復(fù)性或可再現(xiàn)性，和/或評(píng)估IVD MD結(jié)果與先前建立的校準(zhǔn)條件相比的變化；
  
  c）僅在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室中用于內(nèi)部質(zhì)量控制目的的控制材料，并且以一定的建議可接受值間隔提供，該間隔不能從計(jì)量學(xué)上溯源至更高級(jí)別的參考系統(tǒng)組件；
  
  d）以名義尺度和序數(shù)尺度報(bào)告的特性，不涉及幅度。
  
  注2：通常使用標(biāo)稱(chēng)量表報(bào)告例如血細(xì)胞類(lèi)型的身份，微生物類(lèi)型，核酸序列的身份，尿液顆粒的身份。
  
  注3：序數(shù)量表通常用于將結(jié)果分為兩類(lèi)（例如“病”與“健康”），偶爾應(yīng)用于將結(jié)果分為兩類(lèi)的非兩類(lèi)，但結(jié)果類(lèi)別不能排序根據(jù)相對(duì)差異程度進(jìn)行區(qū)分，例如目測(cè)觀察尿液樣本中血紅蛋白存在的等級(jí)為負(fù)，+ 1，+ 2，+ 3。

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  6016.28KB
• 所屬類(lèi)別：
  法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)
• 更新日期：
  2020-11-23
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  體外診斷醫(yī)療設(shè)備

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