YY 0333-2010軟組織擴張器（10頁）

• 資料介紹

  YY 0333-2010 軟組織擴張器（10頁）

  標準簡介
  本標準適用于一次性使用可充入鹽水,手術中使用的或植入后6個月內取出的軟組織擴張器。
  本標準僅適用于彈性殼體制成的軟組織擴張器,不包括按其他標準生產的任何定制的軟組織擴張器。
  對 于“擴張器/乳房”組合器械,本標準適用(另見4.3)。
  采標情況：ASTM F 1441-2003 NEQ
  前言
  本標準按照GB/T1.1—2009給出的規則起草。
  本標準與ASTMF1441-03《軟組織擴張器標準規范》的一致性程度為非等效。
  本標準代替YY0333—2002《軟組織擴張器》。
  本標準與YY0333—2002的主要技術差異在于:
  ———增加了軟組織擴張器的分類;
  ———將接縫分為關鍵接縫和非關鍵接縫,增加了非關鍵接縫連接強度要求;
  ———增加了注射座規格;
  ———增加了管路延長接頭的強度試驗;
  ———增加了體積、尺寸、固定部位、定位方式的要求;
  ———取消了殼體物理機械性能伸長率的要求;
  ———取消了檢驗規則。

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  546.47KB
• 所屬類別：
  行業研究
• 更新日期：
  2020-11-17
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  ZWD030902
• 標 簽：

  軟組織擴張器

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