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納斯倫德軟組織定位標記套件注冊技術審評報告(9頁)
產品中文名稱:軟組織定位標記套件
產品管理類別:第三類
申請人名稱:納斯倫德醫療器械有限公司
產品結構及組成:軟組織定位標記套件由穿刺針和金質標記物組成。金質標記物由含 98.5%金和 1.5%鐵的合金制成,預裝在穿刺針內。本產品為一次性使用無菌產品,采用電子束輻照滅菌,有效期3年。
產品適用范圍:軟組織定位標記套件用于放射影像下(包括 CT, 超聲, MRI,X 射線)的軟組織標記,以便實施下一步的治療。由接受過細針插入培訓的合格醫務人員使用, 如放射科、放療科、病理科等科室醫生。
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