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國外器械注冊
一．美國FDA醫療器械注冊介紹
1.醫療器械FDA注冊
2.醫療器械FDA驗廠
3.FDA醫療器械注冊產品具體分類
二.歐盟醫療器械注冊介紹
1. 歐盟CE認證及相關認證介紹
2.歐盟醫療器械質量體系與生產監督介紹
3.醫療器械的相關法規文件
3.1 歐盟醫療器械指令中涉及的機構
3.2 歐盟醫療器械指令中部分定義
3.3 歐盟對醫療器械管理類別的劃分
3.4 上市前的評估程序
3.5 歐盟醫療器械指令的基本要求及協調標準
3.6 對上市后醫療器械的監督和保護措施
3.7 公告機構簡介
3.8 臨床研究
3.9 歐盟醫療器械監管模式的特點
三、日本醫療器械注冊介紹
1.PMDA注冊步驟：
2.PMDA 的主要業務
3.PMDA 的承認審查
4.日本醫療器械獲得承認的流程
四．韓國kfda注冊介紹
五．澳大利亞TGA注冊介紹
六．加拿大CMDCAS注冊介紹
七．臺灣TFDA注冊介紹
八．南美醫療器械市場進口注冊認證介紹
九．其他國家醫療器械和IVD注冊介紹
十．醫療器械出口國外還有一些認證也要注意，要充分關注客戶要求。
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