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醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄解讀（30頁）

  • 醫療器械生產質量管理規范獨立軟件附錄解讀

    軟件應用廣泛，作用日趨重要，但質量問題突出
    •軟件具有特殊性
    –軟件沒有物理實體，人為因素影響無處不在，測試不能窮盡所有情形
    –軟件更新迅速頻繁，輕微更新可能導致嚴重后果，而且存在退化問題
    –現有已知方法不能保證全部軟件100%的安全性
    •軟件質控原則
    –盡早質控、重點質控、全程質控

     

    –風險管理、質量管理和軟件工程相結合

  • 法規標準
  • 2020-09-01
  • 醫療器械
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