PICS 藥品質量控制實驗室檢查（36頁）

• 資料介紹

  PICS 藥品質量控制實驗室檢查（36頁）

  藥品實驗室質量控制檢查
  目錄
  1. 主要信息
  2. 質量保證系統
  2.1 概要
  2.2 保證供應商質量
  2.3 自檢
  2.4 變更控制
  2.5 偏差
  2.6 風險管理
  3. 文件系統
  3.1 主要信息
  3.2 實驗室文件
  3.3 數據可追溯性
  3.4 電子文件/計算機系統
  4. 人員
  4.1 概要
  4.2 培訓
  5. 廠房和設備
  5.1 廠房
  5.2 設備
  5.3 設備驗證
  5.4 清潔
  5.5 維護
  6. 物料和供給
  6.1 物料
  6.2 水/水系統
  7. 取樣和樣品
  7.1 取樣
  7.2 樣品
  7.3 取樣人員
  8. 檢測
  8.1 檢測概要
  8.2 原料藥檢測
  8.3 中間控制
  8.4 中間體的檢測
  8.5 成品的檢測
  8.6 穩定性測試
  8.7 方法驗證
  9. 檢驗結果和發放
  9.1 檢驗結果的處理
  9.2 失敗-OOS
  9.3 失敗-再驗和重新取樣
  9.4 檢驗結果發放/分析報告/證明
  補充 1： 化學和物理化學實驗室的GMP檢查
  補充 2： 微生物實驗室的GMP檢查

• 資料大小：
  327.92KB
• 所屬類別：
  實驗管理
• 更新日期：
  2020-04-13
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  wangqiyan06
• 標 簽：

  藥品 藥品實驗室

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