歐盟第四版臨床評價指南(MDD)（65頁）

• 資料介紹

  歐盟第四版臨床評價指南(MDD)

  根據
  -93/42 / EEC指令（由指令2007/47 / EC修訂）的附件I第6a節，以及
  -指令90/385 / EEC附件1第5a節（由指令2007/47 / EC修訂），
  符合醫療器械基本要求的證明必須包括臨床評估，該評估是根據93/42 / EEC指令附錄X或90/385 / EEC指令附錄7進行的。
  本文件提倡對指令90/385 / EEC和93/42 / EEC管制的醫療器械進行臨床評估的通用方法。 它與體外診斷設備無關。
  臨床評估的深度和程度應靈活并適合所討論器械的性質，預期目的和風險。 因此，本指南無意強加特定于設備的要求。
  在指令中使用這些術語時，本文檔使用術語“必須”，“必須”，“必須”。 在其他情況下使用“應該”。
   
  本指南不具有法律約束力；只有指令的文本是真實的法律。公認的是，在給定的情況下，例如由于科學的發展，一種替代方法可能是可行的或適合于符合法律要求的。
  然而，由于有興趣的各方和國家主管當局的專家的參與，預計該指南將在成員國內得到遵守，從而支持統一適用歐盟指令的相關規定和通用做法。
  對于指令中未解決的某些問題，國家法律可能與本指南有所不同。
  本指南會根據法規發展情況定期更新。應始終使用最新版本的指南。此版本是先前文本的完整修訂版。
  歐洲的醫療器械法規目前正在大量修訂中。歐洲議會和理事會關于醫療器械的新法規將發布，這可能會導致與臨床評估有關的重要概念或定義發生變化。本文檔的部分或全部可能會進行修訂。某些內容（例如有關公告機構的內容）可能會被刪除并整合到其他系列文檔中。

• 資料大小：
  578.58KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-07-28
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  hamsores
• 標 簽：

  MDD 臨床評價指南

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