ISO 13485：2016醫療器械實踐指南，英文版，未加密（220頁）

• 資料介紹

  ISO 13485：2016 Medical devices Practical Guide（英文版實踐指南+未加密）（220頁）

  本國際標準規定了質量管理體系的要求，組織需要證明其提供能夠始終滿足客戶和適用法規要求的醫療設備和相關服務的能力。這些組織可以參與生命周期的一個或多個階段，包括醫療設備的設計和開發，生產，存儲和分配，安裝或服務以及設計和開發或提供相關活動（例如技術支持）。供應商或向此類組織提供產品（包括與質量管理體系相關的服務）的外部機構也可以使用本國際標準。
   
  除非明確說明，否則本國際標準的要求適用于組織的規模和類型。凡將要求指定為適用于醫療設備的地方，這些要求均等地適用于組織提供的相關服務。
   
  本國際標準要求的適用于組織但未由組織執行的過程是組織的責任，并通過監視，維護和控制過程在組織的質量管理體系中進行說明。
   
  如果適用的法規要求允許排除設計和開發控制，則可以將其排除在質量管理體系之外。 這些法規要求可以提供質量管理體系中要解決的替代方法。 組織有責任確保符合本國際標準的聲明反映出對設計和開發控制的任何排除。

  如果由于組織的活動或應用質量管理體系的醫療器械的性質而導致本國際標準第6、7或8條中的任何要求不適用，則組織無需包括 質量管理體系的要求。 對于確定為不適用的任何條款，組織應記錄其理由，如4.2.2所述。

   

• 資料大小：
  3037.59KB
• 所屬類別：
  法規標準
• 更新日期：
  2020-05-27
• 適用行業：
  藥品與生物制品；醫療器械；醫學檢驗
• 上傳人：
  loveyoyo0127
• 標 簽：

  ISO13485 醫療器械

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