匯禾醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報告（18頁）

• 資料介紹

  匯禾醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)械“經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)”注冊技術(shù)審評報告（18頁）

  產(chǎn)品中文名稱：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)

  產(chǎn)品管理類別：第三類 

  申請人名稱：上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司

  產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成：經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)和輸送鞘套件，其中三尖瓣環(huán)夾系統(tǒng)包括三尖瓣環(huán)夾和輸送系統(tǒng)，輸送鞘套件包括輸送鞘和擴(kuò)張器。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 3 年。 

  產(chǎn)品適用范圍：該產(chǎn)品適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)(二尖瓣修復(fù)或置換、主動脈瓣置換)的孤立性重度三尖瓣反流(TR≥4+)伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴(kuò)張或右心室擴(kuò)大，有右心衰的臨床癥狀(患者具有乏力、腹脹、水腫、心悸、呼吸困難、厭食等癥狀，且 NYHA 心功能 III-IV 級)；無嚴(yán)重肺動脈高壓(肺動脈收縮壓>55mmHg)，無嚴(yán)重右心室(TAPSE10mm 和/或 RV FAC<25%)/左心室收縮功能障礙(LVEF<50%)，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療 30 天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團(tuán)隊評估為不適合外科手術(shù)的 65 歲以上的高危禁忌患者。用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀。 

   

• 資料大小：
  677.55KB
• 所屬類別：
  科研開發(fā)
• 更新日期：
  2025-03-24
• 適用行業(yè)：
  醫(yī)療器械
• 上傳人：
  abctesting
• 標(biāo) 簽：

  經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng) 匯禾醫(yī)療

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