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華大智造公司基因測序儀注冊技術審評報告(18頁)
產品中文名稱:基因測序儀
產品管理類別:三類 6840
申請人名稱:武漢華大智造科技有限公司
產品適用范圍:該產品采用聯合探針錨定聚合測序技術,在臨床上用于對來源于人體樣本的脫氧核糖核酸(DNA)進行測序,以檢測基因序列,這些基因序列變化可能導致疾病或疾病易感性。該儀器在臨床上僅限于與食品藥品監(jiān)督管理部門批準的體外診斷試劑以及軟件配合使用,不用于人類全基因組的測序或從頭測序。
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