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  PEMS驗證性文檔

  PEMS 開發生命周期編制依據
  本文檔適用于多通道組織血氧監護儀（型號： ）搭載嵌入式軟件（BOMA_MCB，型號：V1.0.0.0）和工作站軟件（Co，版本：v1.0.0）軟件的開發開發設計隨設備設計開發同步進行。軟件驗證報告的主要方法和程序是根據下列標準中列出的所有要求制定的。本文件旨在定義軟件設計的安全性，并通過預期用途的驗證證明軟件的適用性。
  根據YY/T0664-2020，本軟件報告涵蓋了生命周期的所有階段，從最初構想到最終退役和處置。
  本軟件驗證考慮了以下標準：
  GB9706. 1-2020 醫用電氣設備 第 1 部分： 基本安全和基本性能的通用要求 第14條：可編程醫用電氣系統（PEMS）；
  YY/T0664-2020 醫療器械軟件 軟件生存周期過程；
  YY/T0316-2016 醫療器械風險管理對醫療器械的應用；
  YY/T 1406.1-2016 醫療器械軟件 第 1 部分： YY/T 0316 應用于醫療器械軟件的指南。

   

   
  目錄
  PEMS驗證文檔1
  前言1
  PEMS 開發生命周期編制依據1
  1. 目的2
  2. 術語和定義2
  3. 軟件維及驗證活動4
  3.1. 軟件驗證計劃摘要4
  3.2. 驗證和確認內容及驗收標準5
  3.3. 能主和確認工作活動的時間表和資源5
  3.4. 軟件驗證和確認詳細計劃6
  3.4.1. 軟件單元測試計劃6
  3.4.2. 軟件集成測試計劃7
  3.4.3. 系統測試計劃7
  1. 主機嵌入式軟件7
  2. 擴展塢嵌入式軟件7
  3. 組織血氧探頭嵌入式軟件7
  4. 脈搏血氧探頭8
  1. 患者管理8
  2. 實時監測8
  3. 快速開始8
  4. 任務詳情8
  5. 報警管理9
  6. 添加mark9
  7. 模式9
  8. 探頭自檢9
  3.4.3.2. 測試條件與限制9
  3.4.3.3. 測試環境10
  3.4.3.4. 測試項目10
  3.4.3.5. 系統測試用例16
  附錄1：多通道組織血氧監護儀系統測試用例16
  3.4.3.6. 測試計劃16
  1. 測試步驟：16
  2. 測試準備：16
  3. 溝通渠道17
  (3) 體系管理員：記錄并發布；17
  4. 風險評估17
  3.4.4. 用戶測試計劃17
  3.4.4.1. 測試環境17
  3.4.4.2. 測試用例18
  3.4.4.3. 測試計劃18
  1. 測試步驟18
  2. 驗收準則18
  3. bug管理與糾錯計劃18
  4. 測試結論18
  4. 軟件產品說明19
  4.1. 產品一般信息19
  4.2. 預期用途19
  4.3. 軟件說明19
  4.3.1. 軟件信息19
  4.3.2. 運行環境20
  4.4. SOUP（未知來源軟件）20
  5. 軟件相關危害分析20
  5.1. 風險管理評估方法及風險可接受準則20
  （1） 風險系數20
  （2） 嚴重度 (S)21
  （3） 傷害可能性（PH）21
  （4） 風險可接受原則及矩陣表22
  5.2. 危害分析表23
  5.2.1. YY/T0316-2016安全特征分析表23
  5.2.2. GB9706.1-2020風險特征分析25
  5.3. 軟件相關風險評估和控制29
  5.3.1. YY/T0316-2016風險評估與控制29
  5.3.2. GB9706. 1-2020風險評估與控制31
  5.4. 風險控制措施前后的風險矩陣對比表37
  5.5. 綜合剩余風險評價39
  6. 軟件驗證與確認39
  6.1. 代碼審查結果39
  6.2. 黑盒測試40
  6.2.1. 系統測試結果40
  6.3. 用戶測試結果40
  6.4. 軟件回歸測試40
  6.4.1. 回歸測試技術描述40
  6.4.2. 回歸測試結果41
  7. 軟件維護管理計劃41
  7.1. 角色和責任42
  8. 軟件配置管理計劃摘要42
  8.2. 軟件配置管理活動和任務43
  1） 配置項選擇43
  2） 配置標識符選擇43
  3） 目的43
  4） 基線標準選擇43
  8.3. 配置更改控制44
  9. 結論45
  10. 附錄45
  附錄3：多通道組織血氧監護儀系統測試報告45
  附錄4：多通道組織血氧監護儀用戶測試報告45
  附錄1：多通道組織血氧監護儀系統測試用例46
  附錄2：多通道組織血氧監護儀用戶測試用例69
  附錄3：多通道組織血氧監護儀系統測試報告71
  附錄4：多通道組織血氧監護儀用戶測試報告95
   

• 資料大小：
  223.33KB
• 所屬類別：
  檢測案例
• 更新日期：
  2025-02-26
• 適用行業：
  醫療器械
• 上傳人：
  ywkang
• 標 簽：

  PEMS

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