國內改良型新藥研發現狀和臨床優勢的注冊考量（5頁）

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  國內改良型新藥研發現狀和臨床優勢的注冊考量

  摘要：按照 2016 年頒布的藥品注冊分類辦法，改良型新藥屬于 2 類新藥。相較于創新藥的創新性要求、仿制藥的一致性要求，改良型新藥更側重藥品的優效性，具體表現為提高有效性、改善安全性、提高依從性。目前，國內改良型新藥仍處于起步階段，但申報數量逐年遞增。該文梳理并分析了自新的注冊分類改革至今，國內改良型新藥相關的政策法規和受理獲批情況，并結合工作實際，對改良型新藥在臨床優勢方面的注冊考量提供一些建議，以期為改良型新藥研發和注冊申報提供有價值的參考。
  關鍵詞：改良型新藥；藥品申報；臨床優勢
  中圖分類號：R95     文獻標志碼：C     文章編號：1001-8255(2022)09-1360-05
  DOI：10.16522/j.cnki.cjph.2022.09.020
   

• 資料大小：
  1135.22KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2024-05-11
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
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• 標 簽：

  改良型新藥

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