FDA已批準申請的新藥變更指南（中英文）35頁

• 資料介紹

  FDA已批準申請的新藥變更指南（中英文）35頁

  本指南給打算將已批準變更的新藥上市申請和新藥報審簡表申請的持有者提供建議，使其按照聯邦食品、藥品、化妝品法案的506A 部分和§ 314.70 (21 CFR 314.70)。該指南包括建議對藥品除了其他指定的生物技術和特定的合成生物制品的已批準變更進行報告類別。它取代了發表于1999 年11 月同一標題的指導原則。為以下已批準的變更提供建議（1）成分和組成（2）廠址（3）生產工藝（4）質量標準（5）包裝（6）標簽（7）其它變更（8）復雜相關變更

   

• 資料大小：
  418.72KB
• 所屬類別：
  生產品管
• 更新日期：
  2022-02-23
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  qianya
• 標 簽：

  新藥變更指南

  下載資料 上傳資料