美國505(b)(2)路徑對我國改良型新藥設計與開發的啟示（12頁）

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  美國505(b)(2)路徑對我國改良型新藥設計與開發的啟示（12頁）

  【摘要】改良型新藥在美國按 505(b)(2) 路徑申報和審評，相關藥物的銷售市場規模約為仿制藥的 1.7倍，在滿足臨床需求的前提下，505(b)(2) 藥物因競爭壓力較小而具有較大的經濟效益。近年來，我國仿制藥市場增長較為緩慢，越來越多的仿制藥企業希望通過布局改良型新藥獲得新的增長點。同時，隨著創新藥獲批數量的快速增長，越來越多的創新藥企業開始利用改良型新藥的路徑增加產品的適用人群或延長生命周期。然而，改良型新藥是一個具有挑戰性的全新領域，不僅審批標準較高，而且產品設計的理念和經驗尚不成熟，導致相關項目開發失敗率較高或市場收益不理想。美國 505(b)(2) 路徑已發展近 40 年，覆蓋 2500 多個批準文號，且很多產品的市場開拓取得成功，因此美國 505(b)(2) 路徑的設計與開發、藥物臨床評價及市場開拓對我國具有一定的借鑒意義。本文系統對比了我國改良型新藥與美國 505(b)(2) 路徑藥品申請的異同，梳理了美國 505(b)(2) 路徑審評審批情況，分析了成功通過 505(b)(2)路徑上市的產品所具備的共性及其設計思路與亮點，以期為我國改良型新藥的業務布局、項目設計和產品開發提供一定的參考。

   

• 資料大小：
  1358.94KB
• 所屬類別：
  科研開發
• 更新日期：
  2024-09-14
• 適用行業：
  藥品與生物制品
• 上傳人：
  ramy
• 標 簽：

  改良型新藥 505(b)(2)

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