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YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白(17頁)
標(biāo)準(zhǔn)簡介
本文件規(guī)定了重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制、技術(shù)要求、試驗方法、穩(wěn)定性、生物學(xué)評價以及包 裝、運輸和貯存等。
本文件適用于作為醫(yī)療器械原材料的不含非人膠原蛋白氨基酸序列的重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量控制。
注:本文件中驗證的樣品是基于重組皿型人源化膠原蛋白原材料。其他重組人源化膠原蛋白原材料如適用,可參考本文件。
發(fā)布日期:2023-01-18
實施日期:2023-07-20
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