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疫苗

簡介

1、疫苗概述疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答，使人體獲得對相應病原微生物的免疫力。人用疫苗按其組成成分和生產工藝可分為以下類型。 1.1 滅活疫苗是指病原微生物經培養、增殖，用理化方法滅活后制成的疫苗，如百日咳...查看詳情>>

疫苗

簡介

1、疫苗概述
疫苗是以病原微生物或其組成成分、代謝產物為起始材料，采用生物技術制備而成，用于預防、治療人類相應疾病的生物制品。疫苗接種人體后可刺激免疫系統產生特異性體液免疫和（或）細胞免疫應答，使人體獲得對相應病原微生物的免疫力。
人用疫苗按其組成成分和生產工藝可分為以下類型。
1.1 滅活疫苗
是指病原微生物經培養、增殖，用理化方法滅活后制成的疫苗，如百日咳疫苗、甲型肝炎滅活疫苗等。
1.2 減毒活疫苗
是指采用病原微生物的自然弱毒株或經培養傳代等方法減毒處理后獲得致病力減弱、免疫原性良好的病原微生物減毒株制成的疫苗，如皮內注射用卡介苗、麻疹減毒活疫苗等。
1.3 亞單位疫苗
是指病原微生物經培養后，提取、純化其主要保護性抗原成分制成的疫苗，如A群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感亞單位疫苗等。
1.4 基因工程重組蛋白疫苗
是指采用基因重組技術將編碼病原微生物保護性抗原的基因重組到細菌（如大腸桿菌）、酵母或細胞，經培養、增殖后，提取、純化所表達的保護性抗原制成的疫苗，如重組乙型肝炎疫苗等。
1.5 其他類疫苗
由不同病原徼生物抗原混合制成的疫苗為聯合疫苗，如吸附百白破聯合疫苗、麻腮風聯合減毒活疫苗；由同種病原微生物不同血清型的抗原混合制成的疫苗為多價疫苗，如A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、雙價腎綜合征出血熱滅活疫苗；由病原微生物的保護性抗原組分與蛋白質載體結合制成的疫苗為結合疫苗，如A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗。

2、疫苗的檢測項目

1）理化性質的檢測
根據不同的疫苗(vaccine)原可使用不同的檢測手段，如蛋白質測定、核酸測定、多糖光譜測定等。各種凝膠電泳技術、瓊脂糖凝膠電泳、蛋白質印跡等技術測定重要疫苗(vaccine)原的相對分子質量、免疫學特性；等點聚焦技術測定疫苗(vaccine)組分的等電點；以生物學標記技術測定疫苗(vaccine)蛋白組分的糖基化程度。

2）微生物學檢測
以培養方法檢測是否有細菌、支原體等微生物的污染，以組織培養、電鏡技術檢測是否有病毒污染，以純菌實驗檢測諸如減毒活菌苗自身菌體的活菌量、總菌量以及是否有其他雜菌的存在。以CHO細胞毒試驗、HeLa細胞毒試驗檢測細菌毒素的活力，以組織培養法、細胞感染作用、蝕斑形成單位試驗檢測病毒活性。

3）免疫學檢測
主要對疫苗(vaccine)原免疫學特性進行鑒定。
(1)體外鑒定技術：如凝集試驗、免疫沉淀試驗、擴散試驗、免疫電泳試驗、各種ELISA技術、免疫熒光技術，蛋白質印跡等檢測疫苗(vaccine)重要組分的免疫原性、免疫反應性。
(2)體內鑒定：主要指動物實驗。在對動物接種后檢測各種免疫學指標，以判定疫苗(vaccine)之效果，同時也可觀察疫苗(vaccine)的不良反應和毒性作用。用于疫苗(vaccine)領域檢測常用的實驗動物有小鼠、大白兔、豚鼠、倉鼠、雞、鵝、靈長類、羊及馬等。

以2015年12月1日剛生效的2015年版《中國藥典》中收載的“A 群C 群腦膜炎球菌多糖結合疫苗”為例，僅成品檢定項下就有“鑒別試驗、外觀、裝量差異、水分、pH值、滲透壓摩爾濃度、多糖含量、游離多糖含量、效力試驗、無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素檢查、異常毒性檢查”等13項檢測指標，其中如無菌檢查、熱原檢查、細菌內毒素、異常毒性檢查是安全性指標；多糖含量、游離多糖含量、效力試驗是有效性指標；其他外觀性狀等是質量控制性指標。

收起百科↑ 最近更新：2018年07月23日

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中國科學院上海藥物研究所測試實驗室

宿遷市食品藥品檢驗所

江蘇省無錫藥品檢驗所

北京市朝陽區藥品檢驗所

海南省藥品檢驗所

福建省藥品檢驗所

吉林省食品藥品檢驗所

中國人民武裝警察部隊藥品儀器檢驗所

浙江省食品藥品檢驗研究院

北京市藥品檢驗所（北京市保健食品化妝品檢驗中心）

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