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氧合器

簡介

氧合器

簡介

氧合器產品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。

氧合器預期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉換為動脈血。

氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理類別：Ⅲ

氧合器相關指導原則：
1、一次性使用膜式氧合器注冊技術審查指導原則
2、體外膜氧合（ECMO）循環套包注冊審查指導原則

氧合器相關標準：
1、YY 0604-2016 心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺轉流系統離心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺轉流系統離心泵泵頭

氧合器相關檢測項目：
1 . 無菌和無熱原《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 熱交換器的液體通道的密合性《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容積《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接頭《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧氣和二氧化碳轉換率《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 熱交換器的熱交換系數《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游離血紅蛋白《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白細胞減少率《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由時間決定的性能變化《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 還原物質《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金屬《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸堿度《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸發殘渣《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色澤《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 環氧乙烷殘留量《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺轉流系統血氣交換器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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檢測項：元器件檢測樣品：低壓電子電氣設備標準：電磁兼容限值諧波電流發射限值(設備每相輸入電流≤16A) GB 17625.1-2012 IEC 61000-3-2:2009 EN 61000-3-2:2006+A1:2009+A2:2009

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檢測項：部分項目檢測樣品：信息技術設備標準：IEC 60950: 1995 +A1,A2,A3,A4 IEC 60950: 1999 IEC 60950: 2001 IEC 60950-1：2005 + A1:2009信息技術設備的安全

檢測項：部分項目檢測樣品：信息技術設備標準：IEC 60950: 1995 +A1,A2,A3,A4 IEC 60950: 1999 IEC 60950: 2001 IEC 60950-1：2005 + A1:2009 信息技術設備安全第一部份:通用要求

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