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氧合器

簡介

氧合器

簡介

氧合器產(chǎn)品描述：通常由靜脈貯血室、氧合室和變溫室組成。分為膜式和鼓泡式。無菌提供，一次性使用。

氧合器預(yù)期用途：用于向人體血液供氧，將靜脈血轉(zhuǎn)換為動脈血。

氧合器品名舉例：一次性使用中空纖維氧合器、一次性使用鼓泡式氧合器、一次性使用集成式膜式氧合器

氧合器管理類別：Ⅲ

氧合器相關(guān)指導(dǎo)原則：
1、一次性使用膜式氧合器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2、體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則

氧合器相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
1、YY 0604-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 血?dú)饨粨Q器（氧合器）
2、YY 1412-2016 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵
3、YY 0485-2020 一次性使用心臟停跳液灌注器
4、YY/T 1739-2020 心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 離心泵泵頭

氧合器相關(guān)檢測項目：
1 . 無菌和無熱原《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
2 . 血液通道的密合性《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
3 . 熱交換器的液體通道的密合性《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
4 . 血液容積《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
5 . 接頭《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
6 . 氧氣和二氧化碳轉(zhuǎn)換率《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
7 . 熱交換器的熱交換系數(shù) 《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
8 . 游離血紅蛋白《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
9 . 血小板和白細(xì)胞減少率《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
10 . 由時間決定的性能變化《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
11 . 還原物質(zhì) 《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
12 . 重金屬《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
13 . 酸堿度《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
14 . 蒸發(fā)殘渣《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
15 . 紫外吸光度《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
16 . 色澤《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
17 . 環(huán)氧乙烷殘留量《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》
18 . 有效期《心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)血?dú)饨粨Q器（氧合器）： YY 0604-2016》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月28日

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檢測項：部分項目檢測樣品：音響系統(tǒng)設(shè)備：耳機(jī)及耳機(jī)與便攜式音頻設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：電磁兼容要求和試驗 YY 0505-2005 IEC 60601-1-2:2007 EN 60601-1-2:2007

檢測項：跌落測試檢測樣品：音頻和視頻以及類似電子設(shè)備 (安全試驗) 標(biāo)準(zhǔn)：音頻和視頻以及類似電子設(shè)備安全要求 GB 8898-2011 IEC 60065:2001 + A1: 2005 + A2: 2012 EN 60065: 2002 + A1: 2006 + A11: 2008 + A12: 20

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