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引流導管

簡介

引流導管

簡介

引流導管產品描述：一般采用硅橡膠或聚氨酯等材料制成。使用時導管的一端插入到體內或創面的引流部位，另一端在體外可與引流接管等其他體外器械連接，通過體內壓力、重力或負壓吸引等壓力的作用向體外引流。無菌提供，一次性使用。

引流導管預期用途：用于將患者積液、滲出液或氣體向體外引流。

引流導管品名舉例：胸腔引流導管、腦室引流導管、腦脊液外引流導管、腰椎外引流導管、顱腦外引流導管、腹腔引流管、胸腔引流管、腦室引流管、心臟排氣引流管、腦科吸引管、膽汁外引流導管、胰引流管、經鼻膽汁外引流管、乳膠膽管引流管、膽管引流管、逆行性經膽管引流管、鼻胰引流管、膽汁引流管

引流導管管理類別：Ⅱ

引流導管相關指導原則：
1、一次性使用引流管產品注冊技術審查指導原則
2、經鼻膽汁外引流管注冊審查指導原則

引流導管相關標準：
1 . GB/T 191-2008 《包裝儲運圖示標志》
2 . GB/T 2828.1-2012 《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》
3 . GB/T 14233.1-2008 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》
4 . GB/T 14233.2-2005 《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》
5 . GB/T 15812.1-2005 《非血管內導管第1部分：一般性能試驗方法》
6 . GB/T 16886.1-2011 《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》
7 . GB/T 16886.3-2008 《醫療器械生物學評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》
8 . GB/T 16886.5-2003 《醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗》
9 . GB/T 16886.6-1997 《醫療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應試驗>
10 . GB/T 16886.10-2005 《醫療器械生物學評價第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》
11 . GB/T 16886.11-2011 《醫療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》
12 . YY/T 0313-1998 《醫用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存》
13 . YY/T 0466.1-2009（部分代替）《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》
14 . YY 0489-2004 《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》

引流導管相關檢測項目：
1 . 導管管身《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
2 . 導管側孔《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
3 . 標尺《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
4 . 尺寸《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
5 . 引流管連接件《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
6 . 止流夾《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
7 . 管腔標識《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
8 . 斷裂力《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
9 . 流量《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
10 . 抗彎曲性《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
11 . 無泄漏《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
12 . 射線可探測性《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
13 . 耐腐蝕性《顱腦外引流系統第3部分：顱腦外引流導管 YY/T 1287.3-2016》
14 . 抗彎曲性《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
15 . 抗變形《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
16 . 斷裂力《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
17 . 射線可探測性《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
18 . 無泄漏《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
19 . 抗沖擊《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》
20 . 耐腐蝕《一次性使用無菌引流導管及輔助器械： YY 0489-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月11日

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一次性使用胸腔引流裝置中密封性的檢測

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檢測項：引流線直流電阻測量檢測樣品：塑料絕緣控制電纜標準：GB/T9330-2020表19 塑料絕緣控制電纜

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檢測項：VFM: 正向峰值電壓檢測樣品：雙極型晶體管標準：半導體器件分立器件和集成電路第7部分:雙極型晶體管 IEC 60747-7(第三版 2010-12)

檢測項：V(BR)DS*:崩潰電壓檢測樣品：場效應晶體管標準：半導體器件分立器件和集成電路第8部分:場效應晶體管IEC 60747-8(第三版 2010-12)

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北京市醫療器械檢驗所

檢測項：全部項目檢測樣品：胰管內引流管標準：胰管內引流管 YZB/MEDWORK 001-2006

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檢測項：全部參數檢測樣品：胸腔引流裝置標準：《一次性使用胸腔引流裝置水封式》 YY 0583-2005

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